Étude de rentabilité de miRview™ Mets chez des patients atteints d'un cancer primitif inconnu (CUP)
14 août 2012 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude exploratoire de rentabilité de miRview™ Mets chez des patients atteints d'un cancer primitif inconnu (CUP) en Israël
L'objectif de l'étude est, dans le cancer des patients primitifs inconnus (CUP), de comparer le rapport coût-efficacité du test miRview™ mets avec le bilan conventionnel pour identifier le site tumoral primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des milliers de patients reçoivent chaque année un diagnostic de cancer métastatique; cependant, environ 3 à 5 % d'entre eux reçoivent un diagnostic de cancer primitif inconnu (CUP). Afin d'identifier le plan de traitement optimal pour les patients individuels atteints de CUP, le site de la tumeur primaire doit être identifié. Les patients subissent un large éventail de tests coûteux, chronophages et inefficaces pour identifier le site d'origine primaire, souvent en vain.
À l'ère des thérapies ciblées, le diagnostic précis de la tumeur primaire peut être crucial. miRview™ mets est un nouvel outil de diagnostic moléculaire qui identifie le tissu d'origine des tumeurs métastatiques, avec une sensibilité de 90 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Ha'Emek Medical Center
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Beer-Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui présentent un cancer métastatique histologiquement confirmé chez qui un bilan initial comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des études de laboratoire de base, un examen histopathologique du matériel de biopsie et une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin n'a pas permis d'identifier le cancer primaire. placer.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui présentent un cancer métastatique histologiquement confirmé chez qui un bilan initial comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des études de laboratoire de base, un examen histopathologique du matériel de biopsie et une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin n'a pas permis d'identifier le cancer primaire. placer.
- Plus de 18 ans
- État des performances <2
- espérance de vie > 3 mois
- NAN >1500
- Plaquettes> 100 000 si la moelle osseuse n'est pas impliquée
- Hb > 9
- Créatinine <2
- LFTS < x5 normale
- Histologie prouvée de malignité
- Suffisamment de matériel pour le test miRview (10 tranches de sections de 10 micromètres)
- Membre de la Clalit HMO
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
- Moins de 18 ans
- État des performances >2
- espérance de vie<3 mois
- NAN <1500
- Plaquettes <100 000 si la moelle n'est pas impliquée
- Hb < 9
- Créatinine > 2
- LFTS> x5 normal
- Non membre de la Clalit HMO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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miRview met divulgué
Les patients du groupe 1 seront soumis au bilan conventionnel standard (voir ci-dessous) ainsi qu'au test miRview™ mets.
Leur médecin traitera le patient en fonction des deux résultats
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Contrôle
Les patients du groupe 2 seront soumis au bilan conventionnel standard.
Le test miRview™ mets sera effectué mais restera en aveugle pour le patient et le médecin traitant.
Le traitement sera décidé en fonction des résultats de bilan standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rentabilité
Délai: 18 mois
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Comparer le rapport coût-efficacité du test miRview™ mets avec le bilan conventionnel dans le cancer des patients primitifs inconnus (CUP), en comparant le coût total et le temps du processus de diagnostic (y compris le temps d'hospitalisation) du jour 1 de l'étude à la décision sur le programme de traitement
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer les performances de diagnostic
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salomon Shtemmer, MD, Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimation)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCO1miRviewmets
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .