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超低出生体重児の輸血要求に対するエリスロポエチン（EPO）の影響 (EPO)

2017年9月22日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

早産児 401 ～ 1250 グラムの輸血要件に対するエリスロポエチン (EPO) の影響: 2 つの多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照研究

この研究では、出生時体重が 1,250g 未満の乳児にエリスロポエチン (Epo) と鉄を輸血することの安全性と有効性をテストしました。 出生時体重が 401 ～ 1,000 g の乳児について、初期のエリスロポエチン (Epo) と鉄療法が輸血の回数を減らすかどうかをテストしました。 出生時体重が 1,001 ～ 1,250 g の乳児について、初期のエリスロポエチン (Epo) と鉄療法が輸血を受けた乳児の割合を減少させるかどうかをテストしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症の早産児は、生後 1 ～ 2 週間で、総血液量の 5 ～ 10% に相当する可能性のある毎日の失血を経験します。 このような損失および関連する貧血は、通常、複数回の赤血球輸血をもたらします。 この医原性貧血は、通常、未熟児貧血が続き、追加の輸血を促します。

この研究では、出生時体重が 1,250g 未満の乳児にエリスロポエチン (Epo) と鉄を輸血することの安全性と有効性をテストしました。 出生時体重が 401 ～ 1,000 g の乳児 (試験 1) について、早期のエリスロポエチン (Epo) と鉄療法が輸血の回数を減らすかどうかをテストしました。 出生時体重が 1,001 ～ 1,250g の乳児 (試験 2) について、初期のエリスロポエチン (Epo) と鉄療法が輸血を受けた乳児の割合を減少させるかどうかをテストしました。

治療は生後 4 日までに開始され、月経後 35 週目まで継続されました。 乳児は、Epo と鉄の治療を受けるか、偽手術を受けるように無作為に割り付けられました。 治療を受けた乳児は、400 U/kg Epo を週 3 回投与され、経腸摂取量が 60 mL/kg/d になるまで、5 mg/kg 鉄デキストランの週 1 回の静脈内注入が行われました。 プラセボ/対照群の乳児は、静脈内アクセスが利用できない場合に偽の皮下注射を受けました。 全血および網状赤血球数を毎週測定し、フェリチン濃度を毎月測定した。

プロトコルに従って輸血を行った。 乳児は、瀉血によって失われた血液を補充するためだけに輸血を受けませんでした。 輸血基準を満たした乳児は、ヘマトクリットが 25% を超える場合は 15 mL/kg の濃縮赤血球 (PRBC)、ヘマトクリットが 25% 以下の場合は 20 mL/kg の PRBC の輸血を受けました。 失血と輸血のデータが記録されました。

試験 2 は、データおよび安全性監視委員会が試験 1 の最終結果と試験 2 の予備結果を検討した後、118 人の乳児が登録された後に終了しました。これらのデータに基づいて、委員会は、試験 2 が実証する可能性は統計的に低いと結論付けました。研究中に輸血を受ける乳児の割合が大幅に減少しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出生時体重が4010〜1250g、妊娠32週未満、研究登録時の生後24〜96時間の乳児
  • >72時間生存する可能性が高い
  • 親または保護者からのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 重大な先天異常
  • 陽性の直接抗グロブリン検査
  • 凝固障害の証拠
  • 臨床発作
  • 収縮期血圧 > 100 mm Hg (昇圧サポートがない場合)
  • -絶対好中球数（ANC）<= 500 / micro-L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試行 1 実験的
幼児 401-1,000g 出生時体重
薬：エリスロポエチン
乳児は、400 U/kg のエリスロポエチン (Epo) を週 3 回、週 1 回 5 mg/kg の鉄デキストランを 1 日 60 mL/kg の経腸摂取になるまで静脈内注入されました。
他の名前：
  • ヒト組換えエリスロポエチン
SHAM_COMPARATOR：試行 1: 偽コンパレータ
幼児 401-1,000g 出生時体重
他の：偽コンパレータ
プラセボ/対照群の乳児は、静脈内アクセスが利用できない場合に偽の皮下注射を受けました。
実験的：試行 2: 実験的
出生時体重1,001～1,250gの乳児
薬：エリスロポエチン
乳児は、400 U/kg のエリスロポエチン (Epo) を週 3 回、週 1 回 5 mg/kg の鉄デキストランを 1 日 60 mL/kg の経腸摂取になるまで静脈内注入されました。
他の名前：
  • ヒト組換えエリスロポエチン
SHAM_COMPARATOR：試行 2: 偽コンパレータ
出生時体重1,001～1,250gの乳児
他の：偽コンパレータ
プラセボ/対照群の乳児は、静脈内アクセスが利用できない場合に偽の皮下注射を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生時体重401～1,000gの乳児の赤血球輸血
時間枠：退院または月経後35週
退院または月経後35週
輸血
時間枠：退院または月経後35週
退院または月経後35週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • 主任研究者：Ann R. Stark, MD、Brigham and Women's Hospital
  • スタディディレクター：Robin K. Ohls, MD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

一次修了 (実際)

1998年8月1日

研究の完了 (実際)

2000年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0017
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034167 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000039 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR001032 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR002172 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR002635 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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