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Gli effetti dell'eritropoietina (EPO) sul fabbisogno trasfusionale dei neonati con peso alla nascita molto basso (EPO)

22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Gli effetti dell'eritropoietina (EPO) sul fabbisogno trasfusionale dei neonati pretermine 401-1250 grammi: due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo

Questo studio ha testato la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di eritropoietina (Epo) e ferro nei neonati di peso alla nascita <1.250 g. Per i bambini di peso alla nascita compreso tra 401 e 1.000 g, abbiamo testato se l'eritropoietina precoce (Epo) e la terapia con ferro avrebbero ridotto il numero di trasfusioni ricevute. Per i bambini di peso alla nascita compreso tra 1.001 e 1.250 g, abbiamo testato se l'eritropoietina precoce (Epo) e la terapia con ferro avrebbero ridotto la percentuale di bambini che avevano ricevuto trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri in condizioni critiche sperimentano nelle prime 1-2 settimane dopo la nascita perdite ematiche giornaliere che possono essere pari al 5-10% del loro volume sanguigno totale. Tali perdite e l'anemia associata provocano tipicamente trasfusioni multiple di eritrociti. Questa anemia iatrogena è comunemente seguita dall'anemia della prematurità, che richiede ulteriori trasfusioni.

Questo studio ha testato la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di eritropoietina (Epo) e ferro nei neonati di peso alla nascita <1.250 g. Per i bambini di peso alla nascita compreso tra 401 e 1.000 g (Trial 1), abbiamo testato se l'eritropoietina precoce (Epo) e la terapia con ferro avrebbero ridotto il numero di trasfusioni ricevute. Per i neonati di peso alla nascita compreso tra 1.001 e 1.250 g (Trial 2), abbiamo testato se l'eritropoietina precoce (Epo) e la terapia con ferro avrebbero ridotto la percentuale di neonati che avevano ricevuto trasfusioni.

La terapia è stata iniziata dal quarto giorno di vita e continuata fino alla 35a settimana postmestruale. I neonati sono stati randomizzati per ricevere Epo e terapia con ferro o una procedura fittizia. I neonati trattati hanno ricevuto 400 U/kg Epo 3 volte alla settimana e un'infusione endovenosa settimanale di 5 mg/kg di ferro destrano fino a quando non hanno avuto un'assunzione enterale di 60 ml/kg/giorno. I neonati nel gruppo placebo/controllo hanno ricevuto finte iniezioni sottocutanee quando l'accesso endovenoso non era disponibile. La conta completa del sangue e dei reticolociti è stata misurata settimanalmente e le concentrazioni di ferritina sono state misurate mensilmente.

Le trasfusioni sono state somministrate secondo il protocollo. I neonati non ricevevano una trasfusione esclusivamente per sostituire il sangue perso attraverso la flebotomia. I neonati che soddisfacevano i criteri trasfusionali hanno ricevuto una trasfusione di 15 mL/kg di globuli rossi concentrati (PRBC) per un ematocrito >25% o 20 mL/kg di PRBC per un ematocrito <=25%. Sono stati registrati i dati relativi alle perdite di sangue e alle trasfusioni.

Lo studio 2 è stato interrotto dopo l'arruolamento di 118 bambini dopo che il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha esaminato i risultati finali dello studio 1 e i risultati preliminari dello studio 2. Sulla base di questi dati, il comitato ha concluso che era statisticamente improbabile che lo studio 2 dimostrasse una significativa diminuzione della percentuale di neonati che riceverebbero una trasfusione durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con un peso alla nascita di 4010-1250 g, <32 settimane di gestazione e 24-96 ore di età al momento dell'ingresso nello studio
  • Probabilità di sopravvivere >72 ore
  • Consenso informato di un genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore
  • Un test antiglobulina diretto positivo
  • Evidenza di coagulopatia
  • Crisi cliniche
  • Pressione arteriosa sistolica >100 mm Hg (in assenza di supporto pressorio)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <=500/micro-L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova 1 Sperimentale
Neonati 401-1.000 g di peso alla nascita
Droga: Eritropoietina
I neonati hanno ricevuto 400 U/kg di eritropoietina (Epo) 3 volte alla settimana e un'infusione endovenosa settimanale di 5 mg/kg di ferro destrano fino a raggiungere un'assunzione enterale di 60 ml/kg/die.
Altri nomi:
  • Eritropoietina umana ricombinante
SHAM_COMPARATORE: Prova 1: comparatore fittizio
Neonati 401-1.000 g di peso alla nascita
Altro: Comparatore fittizio
I neonati nel gruppo placebo/controllo hanno ricevuto finte iniezioni sottocutanee quando l'accesso endovenoso non era disponibile.
SPERIMENTALE: Prova 2: Sperimentale
Neonati di peso alla nascita compreso tra 1.001 e 1.250 g
Droga: Eritropoietina
I neonati hanno ricevuto 400 U/kg di eritropoietina (Epo) 3 volte alla settimana e un'infusione endovenosa settimanale di 5 mg/kg di ferro destrano fino a raggiungere un'assunzione enterale di 60 ml/kg/die.
Altri nomi:
  • Eritropoietina umana ricombinante
SHAM_COMPARATORE: Prova 2: comparatore fittizio
Neonati di peso alla nascita compreso tra 1.001 e 1.250 g
Altro: Comparatore fittizio
I neonati nel gruppo placebo/controllo hanno ricevuto finte iniezioni sottocutanee quando l'accesso endovenoso non era disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasfusioni di eritrociti nei bambini di peso alla nascita compreso tra 401 e 1.000 g
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 35 settimane di età postmestruale
Dimissione dall'ospedale o 35 settimane di età postmestruale
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 35 settimane di età postmestruale
Dimissione dall'ospedale o 35 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Direttore dello studio: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0017
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034167 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR001032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR002172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR002635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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