Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny (EPO) na wymagania dotyczące transfuzji niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (EPO)

22 września 2017 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Wpływ erytropoetyny (EPO) na wymagania dotyczące transfuzji wcześniaków o masie ciała 401-1250 gramów: dwa wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badania kontrolowane placebo

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji erytropoetyny (Epo) i żelaza u niemowląt o masie urodzeniowej <1250 g. W przypadku niemowląt o masie urodzeniowej 401-1000 g sprawdziliśmy, czy wczesna terapia erytropoetyną (Epo) i żelazem zmniejszy liczbę otrzymywanych transfuzji. W przypadku niemowląt o masie urodzeniowej 1001-1250 g sprawdziliśmy, czy wczesna terapia erytropoetyną (Epo) i żelazem zmniejszy odsetek niemowląt, które otrzymały jakiekolwiek transfuzje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytycznie chore wcześniaki doświadczają w ciągu pierwszych 1-2 tygodni po urodzeniu dziennej utraty krwi, która może wynosić 5-10% ich całkowitej objętości krwi. Takie straty i związana z nimi niedokrwistość zwykle skutkują wielokrotnymi transfuzjami erytrocytów. Po tej jatrogennej niedokrwistości często występuje niedokrwistość wcześniaków, która wymaga dodatkowych transfuzji.

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji erytropoetyny (Epo) i żelaza u niemowląt o masie urodzeniowej <1250 g. W przypadku niemowląt o masie urodzeniowej 401-1000 g (Badanie 1) sprawdziliśmy, czy wczesna terapia erytropoetyną (Epo) i żelazem zmniejszy liczbę otrzymywanych transfuzji. W przypadku niemowląt o masie urodzeniowej 1001-1250 g (Badanie 2) sprawdziliśmy, czy wczesna terapia erytropoetyną (Epo) i żelazem zmniejszy odsetek niemowląt, które otrzymały jakiekolwiek transfuzje.

Terapię rozpoczęto w 4 dniu życia i kontynuowano do 35 tygodnia po menstruacji. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej epo i terapię żelazem lub procedurę pozorowaną. Leczone niemowlęta otrzymywały 400 j./kg Epo 3 razy w tygodniu i cotygodniową infuzję dożylną 5 mg/kg dekstranu żelaza, aż osiągnęły spożycie dojelitowe 60 ml/kg/dzień. Niemowlęta z grupy placebo/grupy kontrolnej otrzymywały pozorowane wstrzyknięcia podskórne, gdy dostęp dożylny nie był dostępny. Pełną liczbę krwi i liczbę retikulocytów mierzono co tydzień, a stężenia ferrytyny mierzono co miesiąc.

Transfuzje wykonano zgodnie z protokołem. Niemowlęta nie otrzymywały transfuzji wyłącznie w celu uzupełnienia krwi utraconej w wyniku upuszczania krwi. Niemowlęta, które spełniły kryteria transfuzji, otrzymały transfuzję 15 ml/kg koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) dla hematokrytu >25% lub 20 ml/kg PRBC dla hematokrytu <=25%. Rejestrowano utratę krwi i dane dotyczące transfuzji.

Badanie 2 zostało zakończone po włączeniu 118 niemowląt po tym, jak Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo dokonał przeglądu ostatecznych wyników Badania 1 i wstępnych wyników Badania 2. Na podstawie tych danych Komitet stwierdził, że jest statystycznie mało prawdopodobne, aby Badanie 2 wykazało znaczny spadek odsetka niemowląt, które otrzymałyby transfuzję podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową 4010-1250 g, <32 tygodnia ciąży i w wieku 24-96 godzin w momencie włączenia do badania
  • Prawdopodobne przeżycie> 72 godzin
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy
  • Dowody koagulopatii
  • Napady kliniczne
  • Skurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg (przy braku wspomagania presyjnego)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <=500/mikro-L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Próba 1 Eksperymentalna
Niemowlęta o masie urodzeniowej 401–1000 g
Lek: Erytropoetyna
Niemowlęta otrzymywały 400 j./kg erytropoetyny (Epo) 3 razy w tygodniu i cotygodniową infuzję dożylną 5 mg/kg dekstranu żelaza, aż osiągnęły spożycie dojelitowe 60 ml/kg/d.
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana erytropoetyna
SHAM_COMPARATOR: Próba 1: Pozorny komparator
Niemowlęta o masie urodzeniowej 401–1000 g
Inny: Pozorny komparator
Niemowlęta z grupy placebo/grupy kontrolnej otrzymywały pozorowane wstrzyknięcia podskórne, gdy dostęp dożylny nie był dostępny.
EKSPERYMENTALNY: Próba 2: Eksperymentalna
Niemowlęta o masie urodzeniowej 1001-1250 g
Lek: Erytropoetyna
Niemowlęta otrzymywały 400 j./kg erytropoetyny (Epo) 3 razy w tygodniu i cotygodniową infuzję dożylną 5 mg/kg dekstranu żelaza, aż osiągnęły spożycie dojelitowe 60 ml/kg/d.
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana erytropoetyna
SHAM_COMPARATOR: Próba 2: Pozorny komparator
Niemowlęta o masie urodzeniowej 1001-1250 g
Inny: Pozorny komparator
Niemowlęta z grupy placebo/grupy kontrolnej otrzymywały pozorowane wstrzyknięcia podskórne, gdy dostęp dożylny nie był dostępny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transfuzje erytrocytów u niemowląt o masie urodzeniowej 401-1000 g
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 35 tydzień po menstruacji
Wypis ze szpitala lub 35 tydzień po menstruacji
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 35 tydzień po menstruacji
Wypis ze szpitala lub 35 tydzień po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Dyrektor Studium: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0017
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR002172 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR002635 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj