Влияние эритропоэтина (ЭПО) на потребность в переливании крови у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (EPO)
Влияние эритропоэтина (ЭПО) на потребность в переливании крови у недоношенных детей с массой тела 401–1250 г: два многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У тяжелобольных недоношенных детей в первые 1-2 недели после рождения суточные кровопотери могут составлять 5-10% от их общего объема крови. Такие потери и связанная с ними анемия обычно приводят к многократным переливаниям эритроцитов. За этой ятрогенной анемией обычно следует анемия недоношенных, что требует дополнительных трансфузий.
В этом исследовании проверялась безопасность и эффективность переливания эритропоэтина (ЭПО) и железа у младенцев с массой тела при рождении <1250 г. Для младенцев с массой тела при рождении 401–1000 г (испытание 1) мы проверили, будет ли раннее назначение эритропоэтина (Эпо) и железа снижать количество получаемых трансфузий. Для младенцев с массой тела при рождении 1001–1250 г (испытание 2) мы проверили, снизит ли раннее назначение эритропоэтина (ЭПО) и терапия препаратами железа процент младенцев, получивших какие-либо переливания.
Терапия была начата на 4-й день жизни и продолжена до 35-й постменструальной недели. Младенцы были рандомизированы для получения либо терапии ЭПО и препаратами железа, либо ложной процедуры. Пролеченные младенцы получали 400 ЕД/кг Эпо 3 раза в неделю и еженедельную внутривенную инфузию 5 мг/кг декстрана железа до тех пор, пока они не достигли энтерального поступления 60 мл/кг/день. Младенцы в плацебо/контрольной группе получали имитацию подкожных инъекций, когда внутривенный доступ был недоступен. Общий анализ крови и количество ретикулоцитов измеряли еженедельно, а концентрацию ферритина измеряли ежемесячно.
Трансфузии проводились согласно протоколу. Младенцам переливание крови не проводилось исключительно для возмещения потери крови при флеботомии. Младенцам, которые соответствовали критериям переливания, переливали 15 мл/кг эритроцитарной массы (PRBC) при гематокрите >25% или 20 мл/кг PRBC при гематокрите <=25%. Регистрировались данные о потерях крови и переливаниях.
Испытание 2 было прекращено после включения 118 младенцев после того, как Комитет по мониторингу данных и безопасности рассмотрел окончательные результаты испытания 1 и предварительные результаты испытания 2. На основании этих данных Комитет пришел к выводу, что статистически маловероятно, что испытание 2 продемонстрирует значительное снижение процента младенцев, которым будет проведено переливание во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении 4010–1250 г, сроком беременности <32 недель и возрастом 24–96 часов на момент включения в исследование.
- Вероятность выживания > 72 часов
- Информированное согласие родителей или опекунов.
Критерий исключения:
- Большая врожденная аномалия
- Положительный прямой антиглобулиновый тест
- Признаки коагулопатии
- Клинические припадки
- Систолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. (при отсутствии прессорной поддержки)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <=500/мкл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытание 1 Экспериментальное
Младенцы 401–1000 г массы тела при рождении
|
Младенцы получали 400 ЕД/кг эритропоэтина (ЭПО) 3 раза в неделю и еженедельную внутривенную инфузию 5 мг/кг декстрана железа до достижения энтерального поступления 60 мл/кг/сут.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Испытание 1: фиктивный компаратор
Младенцы 401–1000 г массы тела при рождении
|
Младенцы в плацебо/контрольной группе получали имитацию подкожных инъекций, когда внутривенный доступ был недоступен.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытание 2: Экспериментальное
Младенцы с массой тела при рождении 1001-1250 г
|
Младенцы получали 400 ЕД/кг эритропоэтина (ЭПО) 3 раза в неделю и еженедельную внутривенную инфузию 5 мг/кг декстрана железа до достижения энтерального поступления 60 мл/кг/сут.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Испытание 2: фиктивный компаратор
Младенцы с массой тела при рождении 1001-1250 г
|
Младенцы в плацебо/контрольной группе получали имитацию подкожных инъекций, когда внутривенный доступ был недоступен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переливание эритроцитов у детей с массой тела от 401 до 1000 г при рождении
Временное ограничение: Выписка из больницы или постменструальный возраст 35 недель
|
Выписка из больницы или постменструальный возраст 35 недель
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Выписка из больницы или постменструальный возраст 35 недель
|
Выписка из больницы или постменструальный возраст 35 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
- Директор по исследованиям: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korones SB, Stoll BJ, Stark AR, Shankaran S, Donovan EF, Close NC, Das A. Effects of early erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):934-42. doi: 10.1542/peds.108.4.934.
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Das A, Dusick AM, Yolton K, Romano E, Delaney-Black V, Papile LA, Simon NP, Steichen JJ, Lee KG; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome and growth at 18 to 22 months' corrected age in extremely low birth weight infants treated with early erythropoietin and iron. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1287-91. doi: 10.1542/peds.2003-1129-L.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0017
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034167 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000039 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR001032 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR002172 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR002635 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .