Účinky erytropoetinu (EPO) na požadavky na transfuzi u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (EPO)
Účinky erytropoetinu (EPO) na požadavky na transfuzi předčasně narozených dětí 401–1250 gramů: dvě multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní předčasně narozené děti zažívají v prvních 1–2 týdnech po narození denní ztráty krve, které se mohou rovnat 5–10 % jejich celkového objemu krve. Takové ztráty a související anémie obvykle vedou k mnohočetným transfuzím erytrocytů. Tato iatrogenní anémie je obvykle následována anémií nedonošených, což vyžaduje další transfuze.
Tato studie testovala bezpečnost a účinnost transfuze erytropoetinu (Epo) a železa u kojenců s porodní hmotností < 1 250 g. U kojenců s porodní hmotností 401–1 000 g (zkouška 1) jsme testovali, zda časná léčba erytropoetinem (Epo) a železem sníží počet přijatých transfuzí. U kojenců s porodní hmotností 1 001–1 250 g (zkouška 2) jsme testovali, zda by časná léčba erytropoetinem (Epo) a železem snížila procento kojenců, kteří dostali nějaké transfuze.
Terapie byla zahájena dnem života 4 a pokračovala do 35. týdne po menstruaci. Kojenci byli randomizováni tak, aby dostávali buď terapii Epo a železem, nebo falešnou proceduru. Léčení kojenci dostávali 400 U/kg Epo 3krát týdně a týdenní intravenózní infuzi 5 mg/kg dextranu železa, dokud nedosáhli enterálního příjmu 60 ml/kg/den. Kojenci v placebo/kontrolní skupině dostávali falešné subkutánní injekce, když nebyl k dispozici intravenózní přístup. Kompletní krevní počty a počty retikulocytů byly měřeny týdně a koncentrace feritinu byly měřeny měsíčně.
Transfuze byly podávány podle protokolu. Kojenci nedostali transfuzi pouze jako náhradu krve ztracené flebotomií. Kojenci, kteří splnili kritéria pro transfuzi, dostali transfuzi 15 ml/kg komprimovaných červených krvinek (PRBC) pro hematokrit >25 % nebo 20 ml/kg PRBC pro hematokrit <=25 %. Zaznamenávaly se krevní ztráty a údaje o transfuzích.
Zkouška 2 byla ukončena po zařazení 118 kojenců poté, co Výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti přezkoumal konečné výsledky zkoušky 1 a předběžné výsledky zkoušky 2. Na základě těchto údajů komise dospěla k závěru, že je statisticky nepravděpodobné, že by studie 2 prokázala významné snížení procenta kojenců, kteří by během studie dostali transfuzi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností 4010–1250 g, <32 týdnů těhotenství a ve věku 24–96 hodin v době vstupu do studie
- Pravděpodobně přežije >72 hodin
- Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená anomálie
- Pozitivní přímý antiglobulinový test
- Důkaz koagulopatie
- Klinické záchvaty
- Systolický krevní tlak >100 mm Hg (bez podpory tlaku)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <=500/mikro-L
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokus 1 Experimentální
Kojenci s porodní hmotností 401–1 000 g
|
Kojenci dostávali 400 U/kg erythropoetinu (Epo) 3krát týdně a týdenní intravenózní infuzi 5 mg/kg dextranu železa, dokud nedosáhli enterálního příjmu 60 ml/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zkouška 1: Falešný komparátor
Kojenci s porodní hmotností 401–1 000 g
|
Kojenci v placebo/kontrolní skupině dostávali falešné subkutánní injekce, když nebyl k dispozici intravenózní přístup.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokus 2: Experimentální
Porodní hmotnost kojenců 1 001-1 250 g
|
Kojenci dostávali 400 U/kg erythropoetinu (Epo) 3krát týdně a týdenní intravenózní infuzi 5 mg/kg dextranu železa, dokud nedosáhli enterálního příjmu 60 ml/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zkouška 2: Falešný komparátor
Porodní hmotnost kojenců 1 001-1 250 g
|
Kojenci v placebo/kontrolní skupině dostávali falešné subkutánní injekce, když nebyl k dispozici intravenózní přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transfuze erytrocytů u kojenců s porodní hmotností 401–1 000 g
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 35 týdnů po menstruaci
|
Propuštění z nemocnice nebo 35 týdnů po menstruaci
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 35 týdnů po menstruaci
|
Propuštění z nemocnice nebo 35 týdnů po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
- Ředitel studie: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korones SB, Stoll BJ, Stark AR, Shankaran S, Donovan EF, Close NC, Das A. Effects of early erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):934-42. doi: 10.1542/peds.108.4.934.
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Das A, Dusick AM, Yolton K, Romano E, Delaney-Black V, Papile LA, Simon NP, Steichen JJ, Lee KG; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome and growth at 18 to 22 months' corrected age in extremely low birth weight infants treated with early erythropoietin and iron. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1287-91. doi: 10.1542/peds.2003-1129-L.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0017
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034167 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR001032 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR002172 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR002635 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .