Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av erytropoietin (EPO) på transfusjonskravene til spedbarn med svært lav fødselsvekt (EPO)

22. september 2017 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Effekten av erytropoietin (EPO) på transfusjonskravene til premature spedbarn 401-1250 gram: To multisenter, randomiserte, dobbeltmaskede, placebokontrollerte studier

Denne studien testet sikkerheten og effekten av transfusjon av erytropoietin (Epo) og jern hos spedbarn med <1250 g fødselsvekt. For spedbarn på 401-1000 g fødselsvekt testet vi om tidlig erytropoietin (Epo) og jernterapi ville redusere antall mottatte transfusjoner. For spedbarn på 1 001-1 250 g fødselsvekt testet vi om tidlig erytropoietin (Epo) og jernbehandling ville redusere prosentandelen av spedbarn som fikk transfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke premature spedbarn opplever i løpet av de første 1-2 ukene etter fødselen daglige blodtap som kan tilsvare 5-10 % av deres totale blodvolum. Slike tap og tilhørende anemi resulterer typisk i flere erytrocytttransfusjoner. Denne iatrogene anemien etterfølges vanligvis av anemi ved prematuritet, noe som fører til ytterligere transfusjoner.

Denne studien testet sikkerheten og effekten av transfusjon av erytropoietin (Epo) og jern hos spedbarn med <1250 g fødselsvekt. For spedbarn på 401-1000 g fødselsvekt (forsøk 1), testet vi om tidlig erytropoietin (Epo) og jernbehandling ville redusere antall mottatte transfusjoner. For spedbarn på 1 001-1 250 g fødselsvekt (forsøk 2) testet vi om tidlig erytropoietin (Epo) og jernbehandling ville redusere prosentandelen av spedbarn som fikk transfusjoner.

Terapi ble initiert av dag i livet 4 og fortsatte gjennom den 35. postmenstruelle uken. Spedbarn ble randomisert til å motta enten Epo- og jernbehandling eller en falsk prosedyre. Behandlede spedbarn fikk 400 U/kg Epo 3 ganger ukentlig og en ukentlig intravenøs infusjon av 5 mg/kg jerndekstran inntil de hadde et enteralt inntak på 60 ml/kg/d. Spedbarn i placebo-/kontrollgruppen mottok subkutane injeksjoner når intravenøs tilgang ikke var tilgjengelig. Fullstendige blod- og retikulocytttellinger ble målt ukentlig, og ferritinkonsentrasjoner ble målt månedlig.

Transfusjoner ble administrert i henhold til protokoll. Spedbarn fikk ikke en transfusjon utelukkende for å erstatte blod tapt gjennom flebotomi. Spedbarn som oppfylte transfusjonskriteriene fikk en transfusjon på 15 mL/kg pakkede røde blodlegemer (PRBC) for en hematokrit på >25 % eller 20 mL/kg PRBC for en hematokrit på <=25 %. Blodtap og transfusjonsdata ble registrert.

Forsøk 2 ble avsluttet etter registrering av 118 spedbarn etter at data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen gjennomgikk de endelige resultatene av forsøk 1 og de foreløpige resultatene av forsøk 2. På grunnlag av disse dataene konkluderte komiteen med at det var statistisk usannsynlig at forsøk 2 ville demonstrere en betydelig reduksjon i prosentandelen av spedbarn som ville motta en transfusjon under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med en fødselsvekt på 4010-1250g, <32 ukers svangerskap og 24-96 timer gamle på tidspunktet for studiestart
  • Sannsynligvis å overleve >72 timer
  • Informert samtykke fra en forelder eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor medfødt anomali
  • En positiv direkte antiglobulintest
  • Bevis på koagulopati
  • Kliniske anfall
  • Systolisk blodtrykk >100 mm Hg (i fravær av pressorstøtte)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) på <=500/mikro-L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prøve 1 Eksperimentell
Spedbarn 401-1000 g fødselsvekt
Legemiddel: Erytropoietin
Spedbarn fikk 400 U/kg erytropoietin (Epo) 3 ganger ukentlig og en ukentlig intravenøs infusjon av 5 mg/kg jerndekstran inntil de hadde et enteralt inntak på 60 ml/kg/d.
Andre navn:
  • Humant rekombinant erytropoietin
SHAM_COMPARATOR: Prøve 1: Sham Comparator
Spedbarn 401-1000 g fødselsvekt
Annen: Sham-komparator
Spedbarn i placebo-/kontrollgruppen mottok subkutane injeksjoner når intravenøs tilgang ikke var tilgjengelig.
EKSPERIMENTELL: Forsøk 2: Eksperimentell
Spedbarn 1 001-1 250 g fødselsvekt
Legemiddel: Erytropoietin
Spedbarn fikk 400 U/kg erytropoietin (Epo) 3 ganger ukentlig og en ukentlig intravenøs infusjon av 5 mg/kg jerndekstran inntil de hadde et enteralt inntak på 60 ml/kg/d.
Andre navn:
  • Humant rekombinant erytropoietin
SHAM_COMPARATOR: Prøve 2: Sham Comparator
Spedbarn 1 001-1 250 g fødselsvekt
Annen: Sham-komparator
Spedbarn i placebo-/kontrollgruppen mottok subkutane injeksjoner når intravenøs tilgang ikke var tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytrocytttransfusjoner hos spedbarn 401-1000 g fødselsvekt
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 35 uker postmenstruell alder
Sykehusutskrivning eller 35 uker postmenstruell alder
Blodoverføringer
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 35 uker postmenstruell alder
Sykehusutskrivning eller 35 uker postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 1998

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0017
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR002172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR002635 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere