Os efeitos da eritropoietina (EPO) nas necessidades de transfusão de bebês com muito baixo peso ao nascer (EPO)
Os efeitos da eritropoetina (EPO) nas necessidades de transfusão de bebês prematuros 401-1250 gramas: dois estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros gravemente doentes experimentam nas primeiras 1-2 semanas após o nascimento perdas diárias de sangue que podem equivaler a 5-10% de seu volume total de sangue. Tais perdas e anemia associada normalmente resultam em múltiplas transfusões de eritrócitos. Essa anemia iatrogênica comumente é seguida pela anemia da prematuridade, levando a transfusões adicionais.
Este estudo testou a segurança e a eficácia da transfusão de eritropoietina (Epo) e ferro em lactentes com <1.250 g de peso ao nascer. Para bebês com peso de nascimento de 401 a 1.000 g (Ensaio 1), testamos se a eritropoetina precoce (Epo) e a terapia com ferro diminuiriam o número de transfusões recebidas. Para bebês com peso de nascimento de 1.001 a 1.250g (ensaio 2), testamos se a eritropoetina precoce (Epo) e a terapia com ferro diminuiriam a porcentagem de bebês que receberam transfusões.
A terapia foi iniciada no 4º dia de vida e continuou até a 35ª semana pós-menstrual. Os bebês foram randomizados para receber EPO e terapia com ferro ou um procedimento simulado. Os lactentes tratados receberam 400 U/kg de Epo 3 vezes por semana e uma infusão intravenosa semanal de 5 mg/kg de ferro-dextrano até que tivessem uma ingestão enteral de 60 mL/kg/d. Os bebês do grupo placebo/controle receberam injeções subcutâneas simuladas quando o acesso intravenoso não estava disponível. As contagens completas de sangue e reticulócitos foram medidas semanalmente, e as concentrações de ferritina foram medidas mensalmente.
As transfusões foram administradas de acordo com o protocolo. Os bebês não receberam uma transfusão apenas para repor o sangue perdido por flebotomia. Os bebês que preencheram os critérios de transfusão receberam uma transfusão de 15 mL/kg de concentrado de hemácias (PRBC) para um hematócrito > 25% ou 20 mL/kg de PRBC para um hematócrito <= 25%. Perdas de sangue e dados de transfusão foram registrados.
O Ensaio 2 foi encerrado após a inscrição de 118 bebês, depois que o Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança revisou os resultados finais do Ensaio 1 e os resultados preliminares do Ensaio 2. Com base nesses dados, o Comitê concluiu que era estatisticamente improvável que o Ensaio 2 demonstrasse uma diminuição significativa na porcentagem de crianças que receberiam uma transfusão durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com peso ao nascer de 4.010-1.250g, <32 semanas de gestação e 24-96 horas de idade no momento da entrada no estudo
- Probabilidade de sobreviver > 72 horas
- Consentimento informado de um dos pais ou responsável.
Critério de exclusão:
- Grande anomalia congênita
- Um teste de antiglobulina direto positivo
- Evidência de coagulopatia
- Convulsões clínicas
- Pressão arterial sistólica >100 mm Hg (na ausência de suporte pressor)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de <= 500/micro-L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste 1 Experimental
Lactentes 401-1.000g de peso ao nascer
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Os bebês receberam 400 U/kg de Eritropoetina (Epo) 3 vezes por semana e uma infusão intravenosa semanal de 5 mg/kg de ferro dextrano até que tivessem uma ingestão enteral de 60 mL/kg/d.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Teste 1: Comparador Simulado
Lactentes 401-1.000g de peso ao nascer
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Os bebês do grupo placebo/controle receberam injeções subcutâneas simuladas quando o acesso intravenoso não estava disponível.
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EXPERIMENTAL: Teste 2: Experimental
Lactentes de 1.001 a 1.250 g de peso ao nascer
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Os bebês receberam 400 U/kg de Eritropoetina (Epo) 3 vezes por semana e uma infusão intravenosa semanal de 5 mg/kg de ferro dextrano até que tivessem uma ingestão enteral de 60 mL/kg/d.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Teste 2: Comparador Simulado
Lactentes de 1.001 a 1.250 g de peso ao nascer
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Os bebês do grupo placebo/controle receberam injeções subcutâneas simuladas quando o acesso intravenoso não estava disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Transfusões de eritrócitos em lactentes de 401 a 1.000 g de peso ao nascer
Prazo: Alta hospitalar ou 35 semanas de idade pós-menstrual
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Alta hospitalar ou 35 semanas de idade pós-menstrual
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Transfusões de sangue
Prazo: Alta hospitalar ou 35 semanas de idade pós-menstrual
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Alta hospitalar ou 35 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
- Diretor de estudo: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korones SB, Stoll BJ, Stark AR, Shankaran S, Donovan EF, Close NC, Das A. Effects of early erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):934-42. doi: 10.1542/peds.108.4.934.
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Das A, Dusick AM, Yolton K, Romano E, Delaney-Black V, Papile LA, Simon NP, Steichen JJ, Lee KG; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome and growth at 18 to 22 months' corrected age in extremely low birth weight infants treated with early erythropoietin and iron. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1287-91. doi: 10.1542/peds.2003-1129-L.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0017
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR001032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR002172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR002635 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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