Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van erytropoëtine (EPO) op de transfusievereisten van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (EPO)

22 september 2017 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

De effecten van erytropoëtine (EPO) op de transfusievereisten van te vroeg geboren baby's 401-1250 gram: twee multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde onderzoeken

Deze studie testte de veiligheid en werkzaamheid van transfusie van erytropoëtine (Epo) en ijzer bij zuigelingen met een geboortegewicht <1250 g. Voor baby's met een geboortegewicht van 401-1000 g hebben we getest of vroege behandeling met erytropoëtine (Epo) en ijzer het aantal ontvangen transfusies zou verminderen. Voor baby's met een geboortegewicht van 1.001-1.250 g hebben we getest of vroege behandeling met erytropoëtine (Epo) en ijzer het percentage baby's dat transfusies ontving zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke te vroeg geboren baby's ervaren in de eerste 1-2 weken na de geboorte dagelijks bloedverlies dat kan oplopen tot 5-10% van hun totale bloedvolume. Dergelijke verliezen en de bijbehorende bloedarmoede resulteren typisch in meerdere erytrocytentransfusies. Deze iatrogene bloedarmoede wordt gewoonlijk gevolgd door de bloedarmoede van prematuren, wat aanleiding geeft tot extra transfusies.

Deze studie testte de veiligheid en werkzaamheid van transfusie van erytropoëtine (Epo) en ijzer bij zuigelingen met een geboortegewicht <1250 g. Voor baby's met een geboortegewicht van 401-1000 g (proef 1) hebben we getest of vroege behandeling met erytropoëtine (Epo) en ijzer het aantal ontvangen transfusies zou verminderen. Voor baby's met een geboortegewicht van 1.001-1.250 g (proef 2) hebben we getest of vroege erytropoëtine (Epo) en ijzertherapie het percentage baby's dat transfusies ontving zou verminderen.

De therapie werd op levensdag 4 gestart en voortgezet tot en met de 35e postmenstruele week. Baby's werden gerandomiseerd om ofwel Epo- en ijzertherapie of een schijnprocedure te krijgen. Behandelde baby's kregen driemaal per week 400 E/kg Epo en een wekelijkse intraveneuze infusie van 5 mg/kg ijzerdextran totdat ze een enterale inname van 60 ml/kg/d hadden. Baby's in de placebo-/controlegroep kregen nep-subcutane injecties wanneer intraveneuze toegang niet beschikbaar was. Het volledige bloed- en reticulocytenaantal werd wekelijks gemeten en de ferritineconcentraties werden maandelijks gemeten.

Transfusies werden toegediend volgens protocol. Baby's kregen niet alleen een transfusie om bloedverlies door aderlaten te vervangen. Zuigelingen die aan de transfusiecriteria voldeden, kregen een transfusie van 15 ml/kg verpakte rode bloedcellen (PRBC) voor een hematocriet van >25% of 20 ml/kg PRBC voor een hematocriet van <=25%. Bloedverliezen en transfusiegegevens werden geregistreerd.

Proef 2 werd beëindigd nadat 118 baby's waren ingeschreven nadat de Data and Safety Monitoring Committee de eindresultaten van Proef 1 en de voorlopige resultaten van Proef 2 had beoordeeld. Op basis van deze gegevens concludeerde de Commissie dat het statistisch onwaarschijnlijk was dat Proef 2 zou aantonen een significante daling van het percentage zuigelingen dat tijdens het onderzoek een transfusie zou krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een geboortegewicht van 4010-1250 g, <32 weken zwangerschap en 24-96 uur oud op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Overleeft waarschijnlijk >72 uur
  • Geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijking
  • Een positieve directe antiglobulinetest
  • Bewijs van coagulopathie
  • Klinische aanvallen
  • Systolische bloeddruk >100 mm Hg (bij afwezigheid van pressorondersteuning)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van <=500/micro-L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proef 1 Experimenteel
Zuigelingen 401-1.000 g geboortegewicht
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Zuigelingen kregen driemaal per week 400 E/kg erytropoëtine (Epo) en een wekelijkse intraveneuze infusie van 5 mg/kg ijzerdextran totdat ze een enterale inname van 60 ml/kg/d hadden.
Andere namen:
  • Humaan recombinant erytropoëtine
SHAM_COMPARATOR: Proef 1: Sham-vergelijker
Zuigelingen 401-1.000 g geboortegewicht
Ander: Sham-vergelijker
Baby's in de placebo-/controlegroep kregen nep-subcutane injecties wanneer intraveneuze toegang niet beschikbaar was.
EXPERIMENTEEL: Proef 2: Experimenteel
Zuigelingen 1.001-1.250 g geboortegewicht
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Zuigelingen kregen driemaal per week 400 E/kg erytropoëtine (Epo) en een wekelijkse intraveneuze infusie van 5 mg/kg ijzerdextran totdat ze een enterale inname van 60 ml/kg/d hadden.
Andere namen:
  • Humaan recombinant erytropoëtine
SHAM_COMPARATOR: Proef 2: Sham-vergelijker
Zuigelingen 1.001-1.250 g geboortegewicht
Ander: Sham-vergelijker
Baby's in de placebo-/controlegroep kregen nep-subcutane injecties wanneer intraveneuze toegang niet beschikbaar was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erytrocytentransfusies bij zuigelingen met een geboortegewicht van 401-1000 g
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 35 weken na de menstruatie
Ontslag uit het ziekenhuis of 35 weken na de menstruatie
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 35 weken na de menstruatie
Ontslag uit het ziekenhuis of 35 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studie directeur: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0017
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR001032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR002172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR002635 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren