초저체중 출생아의 수혈 요구량에 대한 에리스로포이에틴(EPO)의 효과 (EPO)

중증 조산아는 출생 후 처음 1-2주 동안 매일 총 혈액량의 5-10%에 해당하는 혈액 손실을 경험합니다. 이러한 손실 및 관련 빈혈은 일반적으로 여러 번의 적혈구 수혈을 초래합니다. 이 의원성 빈혈은 일반적으로 미숙아 빈혈로 이어지며 추가 수혈을 유발합니다.

이 연구는 출생 체중 1,250g 미만의 영아에게 에리스로포이에틴(Epo)과 철분 수혈의 안전성과 효능을 테스트했습니다. 출생 체중이 401~1,000g인 영아(시험 1)에 대해 조기 에리스로포이에틴(Epo) 및 철 요법이 수혈 횟수를 감소시키는지 여부를 테스트했습니다. 출생 체중 1,001~1,250g의 영아(시험 2)에 대해 조기 에리스로포이에틴(Epo) 및 철 요법이 수혈을 받은 영아의 비율을 감소시키는지 여부를 테스트했습니다.

치료는 생후 4일에 시작되었고 월경 후 35주차까지 계속되었습니다. 영아는 무작위로 Epo 및 철 요법 또는 가짜 절차를 받았습니다. 치료를 받은 영아는 400 U/kg Epo를 매주 3회 투여받았고 장내 섭취량이 60 mL/kg/d가 될 때까지 매주 5 mg/kg 철 덱스트란을 정맥 주사했습니다. 위약/대조군 영아는 정맥 접근이 불가능할 때 가짜 피하 주사를 받았습니다. 전혈 및 망상적혈구 수를 매주 측정하고 페리틴 농도를 매월 측정했습니다.

프로토콜에 따라 수혈을 시행하였다. 영아는 정맥 절개를 통해 손실된 혈액을 대체하기 위해 전적으로 수혈을 받지 않았습니다. 수혈 기준을 충족하는 영아는 헤마토크릿이 >25%인 경우 15mL/kg의 포장 적혈구(PRBC) 또는 헤마토크릿이 <=25%인 경우 20mL/kg의 PRBC를 수혈받았습니다. 혈액 손실 및 수혈 데이터가 기록되었습니다.

임상시험 2는 데이터 및 안전성 모니터링 위원회가 임상 1의 최종 결과와 임상 2의 예비 결과를 검토한 후 118명의 유아를 등록한 후 종료되었습니다. 위원회는 이러한 데이터를 기반으로 임상 2가 입증할 가능성이 통계적으로 낮다고 결론지었습니다. 연구 기간 동안 수혈을 받는 영아의 비율이 크게 감소했습니다.