Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af erythropoietin (EPO) på transfusionskravene hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (EPO)

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Virkningerne af Erythropoietin (EPO) på transfusionskravene for præmature spædbørn 401-1250 gram: To multicenter, randomiserede, dobbeltmaskede, placebokontrollerede undersøgelser

Denne undersøgelse testede sikkerheden og effektiviteten af ​​transfusion af erythropoietin (Epo) og jern hos spædbørn med <1.250 g fødselsvægt. For spædbørn på 401-1.000 g fødselsvægt testede vi, om tidlig erythropoietin (Epo) og jernbehandling ville reducere antallet af modtagne transfusioner. For spædbørn på 1.001-1.250 g fødselsvægt testede vi, om tidlig erythropoietin (Epo) og jernbehandling ville reducere procentdelen af ​​spædbørn, der modtog transfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge præmature spædbørn oplever i de første 1-2 uger efter fødslen daglige blodtab, der kan svare til 5-10 % af deres samlede blodvolumen. Sådanne tab og associeret anæmi resulterer typisk i multiple erytrocyttransfusioner. Denne iatrogene anæmi efterfølges sædvanligvis af anæmi ved præmaturitet, hvilket giver anledning til yderligere transfusioner.

Denne undersøgelse testede sikkerheden og effektiviteten af ​​transfusion af erythropoietin (Epo) og jern hos spædbørn med <1.250 g fødselsvægt. For spædbørn på 401-1.000 g fødselsvægt (forsøg 1) testede vi, om tidlig erythropoietin (Epo) og jernbehandling ville reducere antallet af modtagne transfusioner. For spædbørn på 1.001-1.250 g fødselsvægt (forsøg 2) testede vi, om tidlig erythropoietin (Epo) og jernbehandling ville reducere procentdelen af ​​spædbørn, der modtog transfusioner.

Terapi blev påbegyndt af dag i livet 4 og fortsatte gennem den 35. postmenstruelle uge. Spædbørn blev randomiseret til at modtage enten Epo- og jernbehandling eller en falsk procedure. Behandlede spædbørn fik 400 U/kg Epo 3 gange ugentligt og en ugentlig intravenøs infusion af 5 mg/kg jerndextran, indtil de havde et enteralt indtag på 60 ml/kg/d. Spædbørn i placebo-/kontrolgruppen modtog sham subkutane injektioner, når intravenøs adgang ikke var tilgængelig. Det fuldstændige blod- og retikulocyttal blev målt ugentligt, og ferritinkoncentrationerne blev målt månedligt.

Transfusioner blev administreret i overensstemmelse med protokol. Spædbørn modtog ikke en transfusion udelukkende for at erstatte blod tabt ved flebotomi. Spædbørn, der opfyldte transfusionskriterierne, fik en transfusion på 15 ml/kg pakkede røde blodlegemer (PRBC) for en hæmatokrit på >25 % eller 20 ml/kg PRBC for en hæmatokrit på <=25 %. Blodtab og transfusionsdata blev registreret.

Forsøg 2 blev afsluttet efter indskrivning af 118 spædbørn, efter at data- og sikkerhedsovervågningsudvalget havde gennemgået de endelige resultater af forsøg 1 og de foreløbige resultater af forsøg 2. På grundlag af disse data konkluderede udvalget, at det var statistisk usandsynligt, at forsøg 2 ville påvise et signifikant fald i procentdelen af ​​spædbørn, der ville modtage en transfusion under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en fødselsvægt på 4010-1250g, <32 ugers graviditet og 24-96 timer gamle på tidspunktet for studiestart
  • Sandsynligvis at overleve >72 timer
  • Informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali
  • En positiv direkte antiglobulintest
  • Bevis på koagulopati
  • Kliniske anfald
  • Systolisk blodtryk >100 mm Hg (i mangel af trykstøtte)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) på <=500/mikro-L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøg 1 Eksperimentel
Spædbørn 401-1.000 g fødselsvægt
Medicin: Erythropoietin
Spædbørn fik 400 U/kg Erythropoietin (Epo) 3 gange ugentligt og en ugentlig intravenøs infusion af 5 mg/kg jerndextran, indtil de havde et enteralt indtag på 60 ml/kg/d.
Andre navne:
  • Humant rekombinant erythropoietin
SHAM_COMPARATOR: Prøve 1: Sham Comparator
Spædbørn 401-1.000 g fødselsvægt
Andet: Sham komparator
Spædbørn i placebo-/kontrolgruppen modtog sham subkutane injektioner, når intravenøs adgang ikke var tilgængelig.
EKSPERIMENTEL: Forsøg 2: Eksperimentel
Spædbørn 1.001-1.250 g fødselsvægt
Medicin: Erythropoietin
Spædbørn fik 400 U/kg Erythropoietin (Epo) 3 gange ugentligt og en ugentlig intravenøs infusion af 5 mg/kg jerndextran, indtil de havde et enteralt indtag på 60 ml/kg/d.
Andre navne:
  • Humant rekombinant erythropoietin
SHAM_COMPARATOR: Prøve 2: Sham Comparator
Spædbørn 1.001-1.250 g fødselsvægt
Andet: Sham komparator
Spædbørn i placebo-/kontrolgruppen modtog sham subkutane injektioner, når intravenøs adgang ikke var tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytrocyttransfusioner hos spædbørn 401-1.000 g fødselsvægt
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 35 ugers postmenstruationsalder
Hospitalsudskrivning eller 35 ugers postmenstruationsalder
Blodtransfusioner
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 35 ugers postmenstruationsalder
Hospitalsudskrivning eller 35 ugers postmenstruationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 1998

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (SKØN)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0017
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR002172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR002635 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner