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Die Auswirkungen von Erythropoetin (EPO) auf den Transfusionsbedarf von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (EPO)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Die Auswirkungen von Erythropoetin (EPO) auf den Transfusionsbedarf von Frühgeborenen 401-1250 Gramm: Zwei multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Studien

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von Erythropoietin (Epo) und Eisen bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von < 1.250 g. Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 401 bis 1.000 g testeten wir, ob eine frühzeitige Erythropoietin- (Epo) und Eisentherapie die Anzahl der erhaltenen Transfusionen verringern würde. Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 1.001–1.250 g testeten wir, ob eine frühzeitige Behandlung mit Erythropoetin (Epo) und Eisen den Prozentsatz der Säuglinge verringern würde, die Transfusionen erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Frühgeborene erfahren in den ersten 1–2 Wochen nach der Geburt tägliche Blutverluste, die 5–10 % ihres gesamten Blutvolumens betragen können. Solche Verluste und die damit verbundene Anämie führen typischerweise zu mehreren Erythrozytentransfusionen. Auf diese iatrogene Anämie folgt häufig eine Frühgeburtenanämie, was zu zusätzlichen Transfusionen führt.

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von Erythropoietin (Epo) und Eisen bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von < 1.250 g. Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 401 bis 1.000 g (Studie 1) testeten wir, ob eine frühzeitige Behandlung mit Erythropoietin (Epo) und Eisen die Anzahl der erhaltenen Transfusionen verringern würde. Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 1.001–1.250 g (Studie 2) testeten wir, ob eine frühzeitige Erythropoietin- (Epo) und Eisentherapie den Prozentsatz der Säuglinge verringern würde, die Transfusionen erhielten.

Die Therapie wurde am 4. Lebenstag begonnen und bis zur 35. postmenstruellen Woche fortgesetzt. Die Säuglinge wurden randomisiert und erhielten entweder eine Epo- und Eisentherapie oder ein Scheinverfahren. Die behandelten Säuglinge erhielten dreimal wöchentlich 400 E/kg Epo und eine wöchentliche intravenöse Infusion von 5 mg/kg Eisendextran, bis sie eine enterale Aufnahme von 60 ml/kg/Tag hatten. Säuglinge in der Placebo-/Kontrollgruppe erhielten subkutane Scheininjektionen, wenn kein intravenöser Zugang verfügbar war. Komplette Blut- und Retikulozytenzahlen wurden wöchentlich gemessen, und die Ferritinkonzentrationen wurden monatlich gemessen.

Transfusionen wurden gemäß Protokoll verabreicht. Säuglinge erhielten keine Transfusion, nur um das durch Phlebotomie verlorene Blut zu ersetzen. Säuglinge, die die Transfusionskriterien erfüllten, erhielten eine Transfusion von 15 ml/kg Erythrozytenkonzentrat (PRBC) bei einem Hämatokrit von > 25 % oder 20 ml/kg PRBC bei einem Hämatokrit von <= 25 %. Blutverluste und Transfusionsdaten wurden aufgezeichnet.

Studie 2 wurde nach Aufnahme von 118 Säuglingen beendet, nachdem das Data and Safety Monitoring Committee die endgültigen Ergebnisse von Studie 1 und die vorläufigen Ergebnisse von Studie 2 überprüft hatte. Auf der Grundlage dieser Daten kam das Komitee zu dem Schluss, dass es statistisch unwahrscheinlich ist, dass Studie 2 demonstrieren würde ein signifikanter Rückgang des Prozentsatzes der Säuglinge, die während der Studie eine Transfusion erhalten würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 4010–1250 g, <32 Schwangerschaftswochen und 24–96 Stunden alt zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Überleben wahrscheinlich >72 Stunden
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalie
  • Ein positiver direkter Antiglobulintest
  • Nachweis einer Gerinnungsstörung
  • Klinische Anfälle
  • Systolischer Blutdruck > 100 mm Hg (ohne Pressorunterstützung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <=500/Mikro-L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuch 1 Experimentell
Säuglinge 401–1.000 g Geburtsgewicht
Arzneimittel: Erythropoietin
Säuglinge erhielten dreimal wöchentlich 400 E/kg Erythropoetin (Epo) und eine wöchentliche intravenöse Infusion von 5 mg/kg Eisendextran, bis sie eine enterale Aufnahme von 60 ml/kg/Tag hatten.
Andere Namen:
  • Menschliches rekombinantes Erythropoietin
SHAM_COMPARATOR: Versuch 1: Scheinkomparator
Säuglinge 401–1.000 g Geburtsgewicht
Sonstiges: Schein-Komparator
Säuglinge in der Placebo-/Kontrollgruppe erhielten subkutane Scheininjektionen, wenn kein intravenöser Zugang verfügbar war.
EXPERIMENTAL: Versuch 2: Experimentell
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 1.001–1.250 g
Arzneimittel: Erythropoietin
Säuglinge erhielten dreimal wöchentlich 400 E/kg Erythropoetin (Epo) und eine wöchentliche intravenöse Infusion von 5 mg/kg Eisendextran, bis sie eine enterale Aufnahme von 60 ml/kg/Tag hatten.
Andere Namen:
  • Menschliches rekombinantes Erythropoietin
SHAM_COMPARATOR: Versuch 2: Scheinkomparator
Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 1.001–1.250 g
Sonstiges: Schein-Komparator
Säuglinge in der Placebo-/Kontrollgruppe erhielten subkutane Scheininjektionen, wenn kein intravenöser Zugang verfügbar war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erythrozytentransfusionen bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von 401 bis 1.000 g
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 35 Wochen postmenstruelles Alter
Krankenhausentlassung oder 35 Wochen postmenstruelles Alter
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 35 Wochen postmenstruelles Alter
Krankenhausentlassung oder 35 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann R. Stark, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Robin K. Ohls, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 1998

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0017
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR002172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR002635 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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