切除可能な非機能性下垂体腺腫を治療するためのファルレツズマブの探索的研究
2013年11月1日 更新者：Morphotek
切除可能な非機能性下垂体腺腫におけるファルレツズマブの探索的第 2 相試験
この研究の目的は、切除可能な非機能性下垂体腺腫の治療において、ファルレツズマブによる治療が効果的かつ安全であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非機能性下垂体腺腫は、最も頻度の高いタイプの下垂体腫瘍であり、腫瘍からのホルモン過剰産生の欠如によって定義されます。
非機能性マクロアデノーマは、大きさが 1 cm を超えるもので、進行性の視力低下、頭痛、および下垂体機能不全の症状 (下垂体機能低下症および/または高プロラクチン血症) を引き起こす可能性があります。
この種の腫瘍の初期治療は経蝶形骨外科的切除です。
結果が腫瘍の外科的切除が不完全である場合、再手術および外部ビーム放射線療法が実施される場合があります。
以前の臨床研究は、葉酸受容体が非分泌性下垂体腺腫の治療に役割を果たしている可能性があることを示唆しています.
MORAb-003 は、切除可能な非機能性下垂体腺腫に対する有効な薬剤となる可能性があるモノクローナル抗体です。
MORAb-003 は十分に許容されることが示されています。
この研究により、ファルレツズマブによる治療が効果的かつ安全であるかどうかを判断する機会が得られます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 非機能性下垂体腺腫の診断
- -下垂体腫瘍の外科的切除を受けることができ、喜んで
- -重大な病状は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に、少なくとも30日間十分に管理され、安定している必要があります
除外基準:
- -臨床的に重要な下垂体卒中の存在
- ホルモン分泌腺腫の存在
- 下垂体腫瘍による圧迫性視神経症の存在
- 過去6か月間に以前の外科的、内科的、または放射線療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍サイズの客観的反応によって測定される、切除可能な非機能性下垂体マクロアデノーマを有する被験者におけるファルレツズマブの有効性。
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団におけるファルレツズマブの安全性と忍容性。
時間枠：最初の 3 か月間は毎週、その後 12 か月間は 2 週間ごと
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最初の 3 か月間は毎週、その後 12 か月間は 2 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bruce Wallin, MD、Morphotek
- 主任研究者：Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月1日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。