절제 가능하고 기능하지 않는 뇌하수체 선종을 치료하기 위한 Farletuzumab의 탐색적 연구
2013년 11월 1일 업데이트: Morphotek
절제 가능한 비기능성 뇌하수체 선종에서 Farletuzumab의 탐색적 2상 연구
이 연구의 목적은 파레투주맙을 사용한 요법이 절제 가능하고 기능하지 않는 뇌하수체 선종의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비기능성 뇌하수체 선종은 가장 흔한 유형의 뇌하수체 종양으로, 종양에서 호르몬이 과잉 생산되지 않는 것으로 정의됩니다.
비기능성 대선종은 크기가 1cm 이상이며 진행성 시력 상실, 두통 및 뇌하수체 기능 장애 증상(뇌하수체기능저하증 및/또는 고프로락틴혈증)을 유발할 수 있습니다.
이러한 유형의 종양에 대한 초기 치료는 경 접형골 수술 절제술입니다.
결과가 종양의 불완전한 외과적 절제인 경우, 재수술과 외부 빔 방사선 요법이 시행될 수 있습니다.
이전의 임상 연구는 비분비성 뇌하수체 선종의 치료에서 엽산 수용체의 역할이 있을 수 있음을 시사합니다.
MORAb-003은 절제 가능하고 기능하지 않는 뇌하수체 선종에 대해 효과적인 약제가 될 가능성이 있는 단일 클론 항체입니다.
MORAb-003은 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
이 연구를 통해 파레투주맙을 사용한 요법이 효과적이고 안전한지 결정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 비기능성 뇌하수체 선종의 진단
- 뇌하수체 종양의 외과적 절제술을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- 중요한 의학적 상태는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 30일 전에 잘 통제되고 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 뇌하수체 졸중의 존재
- 호르몬 분비 선종의 존재
- 뇌하수체 종양으로 인한 압박 시신경병증의 존재
- 지난 6개월 동안 이전에 외과적, 내과적 또는 방사선 요법이 없었음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종양 크기의 객관적인 반응으로 측정된 절제 가능하고 기능하지 않는 뇌하수체 거대선종 환자에서 파레투주맙의 효능.
기간: 3개월마다
|
3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 환자 집단에서 파레투주맙의 안전성 및 내약성.
기간: 처음 3개월 동안 매주, 그 후 12개월 동안 2주마다
|
처음 3개월 동안 매주, 그 후 12개월 동안 2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruce Wallin, MD, Morphotek
- 수석 연구원: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .