Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie farletuzumabu w leczeniu resekcyjnych, nieczynnych gruczolaków przysadki

1 listopada 2013 zaktualizowane przez: Morphotek

Eksploracyjne badanie fazy 2 dotyczące stosowania farletuzumabu w resekcyjnym nieczynnym gruczolaku przysadki

Celem pracy jest ocena, czy terapia farletuzumabem jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu resekcyjnych, nieczynnych gruczolaków przysadki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieczynne gruczolaki przysadki są najczęstszym typem guzów przysadki, definiowanym przez brak nadprodukcji hormonalnej z guza. Nieczynne makrogruczolaki mają wielkość > 1 cm i mogą powodować postępującą utratę wzroku, bóle głowy i objawy dysfunkcji przysadki mózgowej (niedoczynność przysadki i/lub hiperprolaktynemia). Początkowym leczeniem tego typu guzów jest przezklinowa resekcja chirurgiczna. W przypadkach, gdy wynikiem jest niecałkowita chirurgiczna resekcja guza, można wykonać powtórną operację i radioterapię wiązkami zewnętrznymi. Wcześniejsze prace kliniczne sugerują, że receptor kwasu foliowego może odgrywać rolę w leczeniu niewydzielniczych gruczolaków przysadki. MORAb-003 jest przeciwciałem monoklonalnym, które może być skutecznym środkiem przeciwko resekcyjnym, nieczynnym gruczolakom przysadki. Wykazano, że MORAb-003 jest dobrze tolerowany. Badanie to daje możliwość określenia, czy terapia farletuzumabem jest skuteczna i bezpieczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Diagnostyka nieczynnego gruczolaka przysadki
  • Zdolny i chętny do poddania się chirurgicznej resekcji guza przysadki
  • Istotne schorzenia muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnego udaru przysadki
  • Obecność gruczolaków wydzielających hormony
  • Obecność kompresyjnej neuropatii nerwu wzrokowego z powodu guza przysadki
  • Brak wcześniejszej terapii chirurgicznej, medycznej lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność farletuzumabu u pacjentów z resekcyjnymi, nieczynnymi makrogruczolakami przysadki, mierzona obiektywną odpowiedzią w wielkości guza.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja farletuzumabu w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 2 tygodnie przez 12 miesięcy
Co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 2 tygodnie przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Główny śledczy: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-003-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farletuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj