- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01203618
Explorative Studie mit Farletuzumab zur Behandlung von resezierbaren, nicht funktionierenden Hypophysenadenomen
1. November 2013 aktualisiert von: Morphotek
Explorative Phase-2-Studie mit Farletuzumab bei resezierbarem, nicht funktionierendem Hypophysenadenom
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Therapie mit Farletuzumab bei der Behandlung von resezierbaren, nicht funktionierenden Hypophysenadenomen wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht funktionierende Hypophysenadenome sind die häufigste Art von Hypophysentumoren, definiert durch das Fehlen einer hormonellen Überproduktion durch den Tumor.
Nicht funktionierende Makroadenome sind > 1 cm groß und können fortschreitenden Sehverlust, Kopfschmerzen und Symptome einer Hypophysenfunktionsstörung (Hypopituitarismus und/oder Hyperprolaktinämie) verursachen.
Die anfängliche Behandlung für diese Art von Tumoren ist die transsphenoidale chirurgische Resektion.
In Fällen, in denen das Ergebnis eine unvollständige chirurgische Resektion des Tumors ist, können eine erneute Operation und eine externe Strahlentherapie durchgeführt werden.
Frühere klinische Arbeiten deuten darauf hin, dass ein Folatrezeptor bei der Behandlung von nicht-sekretorischen Hypophysenadenomen eine Rolle spielen könnte.
MORAb-003 ist ein monoklonaler Antikörper, der das Potenzial hat, ein wirksames Mittel gegen resezierbare, nicht funktionierende Hypophysenadenome zu sein.
MORAb-003 hat sich als gut verträglich erwiesen.
Diese Studie bietet die Möglichkeit festzustellen, ob die Therapie mit Farletuzumab wirksam und sicher ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen >18 Jahre alt
- Diagnose eines nicht funktionellen Hypophysenadenoms
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer chirurgischen Resektion des Hypophysentumors zu unterziehen
- Signifikante Erkrankungen müssen gut kontrolliert und mindestens 30 Tage stabil sein, bevor die Einverständniserklärung unterzeichnet wird
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Hypophysenapoplexie
- Vorhandensein von hormonproduzierenden Adenomen
- Vorhandensein einer kompressiven Optikusneuropathie aufgrund eines Hypophysentumors
- Keine vorherige chirurgische, medizinische oder Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Farletuzumab bei Patienten mit resezierbaren, nicht funktionierenden Makroadenomen der Hypophyse, gemessen anhand des objektiven Ansprechens der Tumorgröße.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
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Alle 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Farletuzumab bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 3 Monate, dann alle 2 Wochen für 12 Monate
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Wöchentlich für die ersten 3 Monate, dann alle 2 Wochen für 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bruce Wallin, MD, Morphotek
- Hauptermittler: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
- Antineoplastische Mittel
- Farletuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MORAb-003-007
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