Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie mit Farletuzumab zur Behandlung von resezierbaren, nicht funktionierenden Hypophysenadenomen

1. November 2013 aktualisiert von: Morphotek

Explorative Phase-2-Studie mit Farletuzumab bei resezierbarem, nicht funktionierendem Hypophysenadenom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Therapie mit Farletuzumab bei der Behandlung von resezierbaren, nicht funktionierenden Hypophysenadenomen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht funktionierende Hypophysenadenome sind die häufigste Art von Hypophysentumoren, definiert durch das Fehlen einer hormonellen Überproduktion durch den Tumor. Nicht funktionierende Makroadenome sind > 1 cm groß und können fortschreitenden Sehverlust, Kopfschmerzen und Symptome einer Hypophysenfunktionsstörung (Hypopituitarismus und/oder Hyperprolaktinämie) verursachen. Die anfängliche Behandlung für diese Art von Tumoren ist die transsphenoidale chirurgische Resektion. In Fällen, in denen das Ergebnis eine unvollständige chirurgische Resektion des Tumors ist, können eine erneute Operation und eine externe Strahlentherapie durchgeführt werden. Frühere klinische Arbeiten deuten darauf hin, dass ein Folatrezeptor bei der Behandlung von nicht-sekretorischen Hypophysenadenomen eine Rolle spielen könnte. MORAb-003 ist ein monoklonaler Antikörper, der das Potenzial hat, ein wirksames Mittel gegen resezierbare, nicht funktionierende Hypophysenadenome zu sein. MORAb-003 hat sich als gut verträglich erwiesen. Diese Studie bietet die Möglichkeit festzustellen, ob die Therapie mit Farletuzumab wirksam und sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre alt
  • Diagnose eines nicht funktionellen Hypophysenadenoms
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer chirurgischen Resektion des Hypophysentumors zu unterziehen
  • Signifikante Erkrankungen müssen gut kontrolliert und mindestens 30 Tage stabil sein, bevor die Einverständniserklärung unterzeichnet wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Hypophysenapoplexie
  • Vorhandensein von hormonproduzierenden Adenomen
  • Vorhandensein einer kompressiven Optikusneuropathie aufgrund eines Hypophysentumors
  • Keine vorherige chirurgische, medizinische oder Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Farletuzumab bei Patienten mit resezierbaren, nicht funktionierenden Makroadenomen der Hypophyse, gemessen anhand des objektiven Ansprechens der Tumorgröße.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Farletuzumab bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 3 Monate, dann alle 2 Wochen für 12 Monate
Wöchentlich für die ersten 3 Monate, dann alle 2 Wochen für 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Hauptermittler: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren