Estudo exploratório de farletuzumabe para tratar adenomas hipofisários ressecáveis e não funcionantes
1 de novembro de 2013 atualizado por: Morphotek
Estudo Exploratório de Fase 2 de Farletuzumabe em Adenoma Hipofisário Ressecável Não Funcionante
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia com farletuzumabe é eficaz e segura no tratamento de adenomas hipofisários ressecáveis e não funcionantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adenomas hipofisários não funcionantes são o tipo mais frequente de tumores hipofisários, definidos pela falta de superprodução hormonal do tumor.
Os macroadenomas não funcionantes têm tamanho > 1 cm e podem causar perda visual progressiva, dores de cabeça e sintomas de disfunção hipofisária (hipopituitarismo e/ou hiperprolactinemia).
O tratamento inicial para esse tipo de tumor é a ressecção cirúrgica transesfenoidal.
Nos casos em que o resultado é a ressecção cirúrgica incompleta do tumor, a cirurgia repetida e a radioterapia externa podem ser realizadas.
Trabalhos clínicos anteriores sugerem que pode haver um papel para um receptor de folato no tratamento de adenomas hipofisários não secretores.
O MORAb-003 é um anticorpo monoclonal que tem potencial para ser um agente eficaz contra adenomas hipofisários ressecáveis e não funcionantes.
O MORAb-003 demonstrou ser bem tolerado.
Este estudo permite a oportunidade de determinar se a terapia com farletuzumabe é eficaz e segura.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos
- Diagnóstico de adenoma hipofisário não funcional
- Capaz e disposto a se submeter à ressecção cirúrgica do tumor hipofisário
- Condições médicas significativas devem estar bem controladas e estáveis por pelo menos 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de apoplexia hipofisária clinicamente significativa
- Presença de adenomas secretores de hormônios
- Presença de neuropatia óptica compressiva devido a tumor hipofisário
- Nenhuma terapia cirúrgica, médica ou radioterapia prévia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia de farletuzumabe em indivíduos com macroadenomas hipofisários ressecáveis e não funcionantes, conforme medido pela resposta objetiva no tamanho do tumor.
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do farletuzumabe nesta população de pacientes.
Prazo: Semanalmente durante os primeiros 3 meses, seguidos de 2 em 2 semanas durante 12 meses
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Semanalmente durante os primeiros 3 meses, seguidos de 2 em 2 semanas durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruce Wallin, MD, Morphotek
- Investigador principal: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Agentes Antineoplásicos
- Farletuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- MORAb-003-007
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