- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01203618
Studio esplorativo di Farletuzumab per il trattamento di adenomi ipofisari resecabili e non funzionanti
1 novembre 2013 aggiornato da: Morphotek
Studio esplorativo di fase 2 di Farletuzumab nell'adenoma ipofisario non funzionante resecabile
Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia con farletuzumab sia efficace e sicura nel trattamento degli adenomi ipofisari resecabili e non funzionanti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adenomi ipofisari non funzionanti sono il tipo più frequente di tumori ipofisari, definiti dalla mancanza di sovrapproduzione ormonale da parte del tumore.
I macroadenomi non funzionanti hanno una dimensione > 1 cm che può causare una progressiva perdita della vista, mal di testa e sintomi di disfunzione ipofisaria (ipopituitarismo e/o iperprolattinemia).
Il trattamento iniziale per questo tipo di tumori è la resezione chirurgica transsfenoidale.
Nei casi in cui l'esito è una resezione chirurgica incompleta del tumore, può essere eseguita la ripetizione dell'intervento chirurgico e la radioterapia esterna.
Il lavoro clinico precedente suggerisce che potrebbe esserci un ruolo per un recettore dei folati nel trattamento degli adenomi ipofisari non secretori.
MORAb-003 è un anticorpo monoclonale che ha il potenziale per essere un agente efficace contro gli adenomi ipofisari resecabili e non funzionanti.
MORAb-003 ha dimostrato di essere ben tollerato.
Questo studio offre l'opportunità di determinare se la terapia con farletuzumab è efficace e sicura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine >18 anni
- Diagnosi di adenoma ipofisario non funzionale
- In grado e disposto a sottoporsi a resezione chirurgica del tumore ipofisario
- Le condizioni mediche significative devono essere ben controllate e stabili per almeno 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di apoplessia ipofisaria clinicamente significativa
- Presenza di adenomi secernenti ormoni
- Presenza di neuropatia ottica compressiva dovuta a tumore ipofisario
- Nessuna precedente terapia chirurgica, medica o radioterapica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia di farletuzumab in soggetti con macroadenomi ipofisari resecabili e non funzionanti misurata dalla risposta obiettiva nella dimensione del tumore.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
|
Ogni 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità di farletuzumab in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Settimanalmente per i primi 3 mesi seguiti da ogni 2 settimane per 12 mesi
|
Settimanalmente per i primi 3 mesi seguiti da ogni 2 settimane per 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruce Wallin, MD, Morphotek
- Investigatore principale: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Agenti antineoplastici
- Farletuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORAb-003-007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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