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Studio esplorativo di Farletuzumab per il trattamento di adenomi ipofisari resecabili e non funzionanti

1 novembre 2013 aggiornato da: Morphotek

Studio esplorativo di fase 2 di Farletuzumab nell'adenoma ipofisario non funzionante resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia con farletuzumab sia efficace e sicura nel trattamento degli adenomi ipofisari resecabili e non funzionanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adenomi ipofisari non funzionanti sono il tipo più frequente di tumori ipofisari, definiti dalla mancanza di sovrapproduzione ormonale da parte del tumore. I macroadenomi non funzionanti hanno una dimensione > 1 cm che può causare una progressiva perdita della vista, mal di testa e sintomi di disfunzione ipofisaria (ipopituitarismo e/o iperprolattinemia). Il trattamento iniziale per questo tipo di tumori è la resezione chirurgica transsfenoidale. Nei casi in cui l'esito è una resezione chirurgica incompleta del tumore, può essere eseguita la ripetizione dell'intervento chirurgico e la radioterapia esterna. Il lavoro clinico precedente suggerisce che potrebbe esserci un ruolo per un recettore dei folati nel trattamento degli adenomi ipofisari non secretori. MORAb-003 è un anticorpo monoclonale che ha il potenziale per essere un agente efficace contro gli adenomi ipofisari resecabili e non funzionanti. MORAb-003 ha dimostrato di essere ben tollerato. Questo studio offre l'opportunità di determinare se la terapia con farletuzumab è efficace e sicura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >18 anni
  • Diagnosi di adenoma ipofisario non funzionale
  • In grado e disposto a sottoporsi a resezione chirurgica del tumore ipofisario
  • Le condizioni mediche significative devono essere ben controllate e stabili per almeno 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apoplessia ipofisaria clinicamente significativa
  • Presenza di adenomi secernenti ormoni
  • Presenza di neuropatia ottica compressiva dovuta a tumore ipofisario
  • Nessuna precedente terapia chirurgica, medica o radioterapica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di farletuzumab in soggetti con macroadenomi ipofisari resecabili e non funzionanti misurata dalla risposta obiettiva nella dimensione del tumore.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di farletuzumab in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Settimanalmente per i primi 3 mesi seguiti da ogni 2 settimane per 12 mesi
Settimanalmente per i primi 3 mesi seguiti da ogni 2 settimane per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Investigatore principale: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farletuzumab

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