Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af Farletuzumab til behandling af resektable, ikke-fungerende hypofyseadenomer

1. november 2013 opdateret af: Morphotek

Eksplorativ fase 2 undersøgelse af Farletuzumab i resektabelt ikke-fungerende hypofyseadenom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med farletuzumab er effektiv og sikker i behandlingen af ​​resektable, ikke-fungerende hypofyseadenomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-fungerende hypofyseadenomer er den hyppigste type hypofysetumorer, defineret ved manglen på hormonel overproduktion fra tumoren. Ikke-fungerende makroadenomer er > 1 cm i størrelse, hvilket kan forårsage progressivt synstab, hovedpine og symptomer på hypofysedysfunktion (hypopituitarisme og/eller hyperprolaktinæmi). Den indledende behandling af denne type tumorer er transsphenoidal kirurgisk resektion. I tilfælde, hvor resultatet er ufuldstændig kirurgisk resektion af tumoren, kan der udføres gentagen operation og ekstern strålebehandling. Tidligere klinisk arbejde tyder på, at der kan være en rolle for en folatreceptor i behandlingen af ​​ikke-sekretoriske hypofyseadenomer. MORAb-003 er et monoklonalt antistof, der har potentialet til at være et effektivt middel mod resekterbare, ikke-fungerende hypofyseadenomer. MORAb-003 har vist sig at være veltolereret. Denne undersøgelse giver mulighed for at afgøre, om behandling med farletuzumab er effektiv og sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder >18 år
  • Diagnose af ikke-funktionelt hypofyseadenom
  • Kan og er villig til at gennemgå kirurgisk resektion af hypofysetumoren
  • Væsentlige medicinske tilstande skal være velkontrollerede og stabile i mindst 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hypofyseapopleksi
  • Tilstedeværelse af hormonudskillende adenomer
  • Tilstedeværelse af kompressiv optisk neuropati på grund af hypofysetumor
  • Ingen forudgående kirurgisk, medicinsk eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​farletuzumab hos personer med resekterbare, ikke-fungerende hypofyse-makroadenomer målt ved objektiv respons i tumorstørrelsen.
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af farletuzumab i denne patientpopulation.
Tidsramme: Ugentligt i de første 3 måneder efterfulgt af hver 2. uge i 12 måneder
Ugentligt i de første 3 måneder efterfulgt af hver 2. uge i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Ledende efterforsker: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-003-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner