Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farletuzumab feltáró vizsgálata a reszekálható, nem működő hipofízis adenomák kezelésére

2013. november 1. frissítette: Morphotek

A farletuzumab 2. feltáró fázisa reszekálható, nem működő hipofízis adenomában

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a farletuzumab-terápia hatékony és biztonságos-e a reszekálható, nem működő hipofízis adenomák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem működő hipofízis-adenómák az agyalapi mirigy daganatok leggyakoribb típusai, amelyet a daganat hormonális túltermelésének hiánya határoz meg. A nem működő makroadenómák mérete > 1 cm, ami progresszív látásvesztést, fejfájást és az agyalapi mirigy diszfunkciójának (hipopituitarizmus és/vagy hiperprolaktinémia) tüneteit okozhatja. Az ilyen típusú daganatok kezdeti kezelése transz-sfenoidális sebészeti reszekció. Abban az esetben, ha az eredmény a daganat nem teljes sebészi eltávolítása, ismételt műtét és külső sugárterápia végezhető. Korábbi klinikai munkák azt sugallják, hogy a folát receptor szerepe lehet a nem szekréciós, hipofízis adenomák kezelésében. A MORAb-003 egy monoklonális antitest, amely hatékony szer lehet reszekálható, nem működő hipofízis adenomák ellen. A MORAb-003 jól tolerálható. Ez a vizsgálat lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a farletuzumab-terápia hatékony és biztonságos-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A nem funkcionális hipofízis adenoma diagnózisa
  • Képes és hajlandó az agyalapi mirigy daganat műtéti eltávolítására
  • A jelentős egészségügyi állapotoknak jól kontrolláltnak és stabilnak kell lenniük legalább 30 napig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hipofízis apoplexia jelenléte
  • Hormonszekréciós adenomák jelenléte
  • Kompresszív optikai neuropátia jelenléte hipofízis daganat miatt
  • Az elmúlt 6 hónapban nem részesült sebészeti, orvosi vagy sugárkezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farletuzumab hatékonysága reszekálható, nem működő hipofízis makroadenómákban szenvedő betegeknél, a tumor méretének objektív válaszával mérve.
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farletuzumab biztonságossága és tolerálhatósága ebben a betegpopulációban.
Időkeret: Az első 3 hónapban hetente, majd 2 hetente 12 hónapig
Az első 3 hónapban hetente, majd 2 hetente 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphotek

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Kutatásvezető: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORAb-003-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farletuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel