Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av Farletuzumab for å behandle resektable, ikke-fungerende hypofyseadenomer

1. november 2013 oppdatert av: Morphotek

Utforskende fase 2-studie av Farletuzumab i resektabelt ikke-fungerende hypofyseadenom

Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling med farletuzumab er effektiv og trygg i behandlingen av resekterbare, ikke-fungerende hypofyseadenomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-fungerende hypofyseadenomer er den hyppigste typen hypofysetumorer, definert av mangel på hormonell overproduksjon fra svulsten. Ikke-fungerende makroadenomer er > 1 cm store som kan forårsake progressivt synstap, hodepine og symptomer på hypofysedysfunksjon (hypopituitarisme og/eller hyperprolaktinemi). Innledende behandling for denne typen svulster er transsfenoidal kirurgisk reseksjon. I tilfeller hvor utfallet er ufullstendig kirurgisk reseksjon av svulsten, kan gjentatt kirurgi og ekstern strålebehandling utføres. Tidligere klinisk arbeid antyder at det kan være en rolle for en folatreseptor i behandlingen av ikke-sekretoriske hypofyseadenomer. MORAb-003 er et monoklonalt antistoff som har potensial til å være et effektivt middel mot resekterbare, ikke-fungerende hypofyseadenomer. MORAb-003 har vist seg å være godt tolerert. Denne studien gir muligheten til å avgjøre om behandling med farletuzumab er effektiv og trygg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner >18 år
  • Diagnose av ikke-funksjonelt hypofyseadenom
  • Kan og er villig til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av hypofysesvulsten
  • Vesentlige medisinske tilstander må være godt kontrollert og stabile i minst 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant hypofyseapopleksi
  • Tilstedeværelse av hormonutskillende adenomer
  • Tilstedeværelse av kompressiv optisk nevropati på grunn av hypofysetumor
  • Ingen tidligere kirurgisk, medisinsk eller strålebehandling de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av farletuzumab hos personer med resekterbare, ikke-fungerende hypofysemakroadenomer målt ved objektiv respons i tumorstørrelsen.
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for farletuzumab i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Ukentlig de første 3 månedene etterfulgt av hver 2. uke i 12 måneder
Ukentlig de første 3 månedene etterfulgt av hver 2. uke i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphotek

Etterforskere

  • Studieleder: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Hovedetterforsker: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-003-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabel, ikke-fungerende hypofyseadenom

Kliniske studier på Farletuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere