Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование применения фарлетузумаба для лечения резектабельных нефункционирующих аденом гипофиза

1 ноября 2013 г. обновлено: Morphotek

Исследовательская фаза 2 исследования фарлетузумаба при резектабельной нефункционирующей аденоме гипофиза

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности терапии фарлетузумабом при лечении резектабельных нефункционирующих аденом гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Оперируемая нефункционирующая аденома гипофиза

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фарлетузумаб

Подробное описание

Нефункционирующие аденомы гипофиза являются наиболее частым типом опухолей гипофиза, определяемым отсутствием гиперпродукции гормонов опухолью. Нефункционирующие макроаденомы размером более 1 см могут вызывать прогрессирующую потерю зрения, головные боли и симптомы гипофизарной дисфункции (гипопитуитаризм и/или гиперпролактинемия). Начальным лечением этого типа опухолей является трансклиновидная хирургическая резекция. В случаях, когда результатом является неполная хирургическая резекция опухоли, может быть проведена повторная операция и дистанционная лучевая терапия. Предыдущие клинические исследования предполагают, что рецепторы фолиевой кислоты могут играть роль в лечении несекреторных аденом гипофиза. MORAb-003 представляет собой моноклональное антитело, которое может быть эффективным средством против резектабельных нефункционирующих аденом гипофиза. Было показано, что MORAb-003 хорошо переносится. Это исследование дает возможность определить эффективность и безопасность терапии фарлетузумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины старше 18 лет
Диагностика нефункциональной аденомы гипофиза
Способен и желает пройти хирургическую резекцию опухоли гипофиза
Серьезные медицинские состояния должны быть хорошо контролируемыми и стабильными в течение как минимум 30 дней до подписания формы информированного согласия.

Критерий исключения:

Наличие клинически значимой гипофизарной апоплексии
Наличие гормонсекретирующих аденом
Наличие компрессионной нейропатии зрительного нерва из-за опухоли гипофиза
Никакой предшествующей хирургической, медикаментозной или лучевой терапии за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Эффективность фарлетузумаба у пациентов с операбельными нефункционирующими макроаденомами гипофиза, измеряемая объективным ответом на размер опухоли. Временное ограничение: Каждые 3 месяца	Каждые 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность и переносимость фарлетузумаба у этой группы пациентов. Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 3 месяцев, затем каждые 2 недели в течение 12 месяцев.	Еженедельно в течение первых 3 месяцев, затем каждые 2 недели в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphotek

Следователи

Директор по исследованиям: Bruce Wallin, MD, Morphotek
Главный следователь: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Последняя проверка