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Estudio exploratorio de farletuzumab para tratar adenomas hipofisarios no funcionantes resecables

1 de noviembre de 2013 actualizado por: Morphotek

Estudio exploratorio de fase 2 de farletuzumab en adenoma hipofisario no funcionante resecable

El propósito de este estudio es evaluar si la terapia con farletuzumab es efectiva y segura en el tratamiento de adenomas hipofisarios resecables no funcionantes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adenomas hipofisarios no funcionantes son el tipo más frecuente de tumores hipofisarios, definidos por la falta de sobreproducción hormonal del tumor. Los macroadenomas no funcionantes miden > 1 cm y pueden causar pérdida visual progresiva, dolores de cabeza y síntomas de disfunción hipofisaria (hipopituitarismo y/o hiperprolactinemia). El tratamiento inicial de este tipo de tumores es la resección quirúrgica transesfenoidal. En los casos en que el resultado sea una resección quirúrgica incompleta del tumor, se puede realizar una nueva cirugía y radioterapia de haz externo. El trabajo clínico previo sugiere que puede haber un papel para un receptor de folato en el tratamiento de adenomas hipofisarios no secretores. MORAb-003 es un anticuerpo monoclonal que tiene el potencial de ser un agente eficaz contra los adenomas hipofisarios no funcionantes resecables. Se ha demostrado que MORAb-003 es bien tolerado. Este estudio permite la oportunidad de determinar si la terapia con farletuzumab es efectiva y segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres >18 años
  • Diagnóstico de adenoma hipofisario no funcional
  • Capaz y dispuesto a someterse a una resección quirúrgica del tumor hipofisario
  • Las condiciones médicas significativas deben estar bien controladas y estables durante al menos 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de apoplejía pituitaria clínicamente significativa
  • Presencia de adenomas secretores de hormonas
  • Presencia de neuropatía óptica compresiva por tumor hipofisario
  • Sin cirugía previa, médica o radioterapia en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de farletuzumab en sujetos con macroadenomas hipofisarios no funcionantes resecables medida por la respuesta objetiva en el tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de farletuzumab en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante los primeros 3 meses seguido de cada 2 semanas durante 12 meses
Semanalmente durante los primeros 3 meses seguido de cada 2 semanas durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Morphotek

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Investigador principal: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-003-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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