Farletutsumabin esitutkimus leikkattavien, toimimattomien aivolisäkkeen adenoomien hoitoon
perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: Morphotek
Tutkimusvaiheen 2 tutkimus farletsumabista leikattavassa ei-toimivassa aivolisäkkeen adenoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko farletsumabihoito tehokasta ja turvallista leikattavissa olevien, toimimattomien aivolisäkkeen adenoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimimattomat aivolisäkkeen adenoomat ovat yleisin aivolisäkkeen kasvaimien tyyppi, jonka määrittelee kasvaimen hormonaalisen ylituotannon puute.
Toimimattomat makroadenoomat ovat kooltaan > 1 cm, mikä voi aiheuttaa progressiivista näönmenetystä, päänsärkyä ja aivolisäkkeen toimintahäiriön oireita (hypopituitarismi ja/tai hyperprolaktinemia).
Tämän tyyppisten kasvainten ensimmäinen hoito on transsfenoidaalinen kirurginen resektio.
Tapauksissa, joissa kasvaimen leikkaus on epätäydellinen, voidaan suorittaa uusintaleikkaus ja ulkoinen sädehoito.
Aiemmat kliiniset työt viittaavat siihen, että folaattireseptorilla voi olla rooli ei-erittävien aivolisäkkeen adenoomien hoidossa.
MORAb-003 on monoklonaalinen vasta-aine, jolla on potentiaalia olla tehokas aine resekoitavia, toimimattomia aivolisäkkeen adenoomeja vastaan.
MORAb-003:n on osoitettu olevan hyvin siedetty.
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden määrittää, onko farletsumabihoito tehokasta ja turvallista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18v
- Ei-toiminnallisen aivolisäkkeen adenooman diagnoosi
- Pystyy ja haluaa tehdä aivolisäkkeen kasvaimen leikkauksen
- Merkittävien lääketieteellisten tilojen on oltava hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä aivolisäkkeen apopleksia
- Hormoneja erittävien adenoomien esiintyminen
- Aivolisäkkeen kasvaimesta johtuva kompressiivinen optinen neuropatia
- Ei aikaisempaa kirurgista, lääketieteellistä tai sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farletsumabin tehokkuus potilailla, joilla on resekoitavissa olevia, toimimattomia aivolisäkkeen makroadenoomia mitattuna objektiivisella vasteella kasvaimen koosta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farletsumabin turvallisuus ja siedettävyys tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta ja sen jälkeen 2 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta ja sen jälkeen 2 viikon välein 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce Wallin, MD, Morphotek
- Päätutkija: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Farletsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb-003-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .