Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie farletuzumabu k léčbě resekovatelných, nefunkčních adenomů hypofýzy

1. listopadu 2013 aktualizováno: Morphotek

Průzkumná studie fáze 2 s farletuzumabem u resekovatelného nefunkčního adenomu hypofýzy

Účelem této studie je zhodnotit, zda je terapie farletuzumabem účinná a bezpečná v léčbě resekabilních, nefunkčních adenomů hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefunkční adenomy hypofýzy jsou nejčastějším typem nádorů hypofýzy, který je definován chybějící hormonální nadprodukcí z nádoru. Nefunkční makroadenomy jsou > 1 cm velké, což může způsobit progresivní ztrátu zraku, bolesti hlavy a příznaky dysfunkce hypofýzy (hypopituitarismus a/nebo hyperprolaktinémie). Počáteční léčbou tohoto typu nádorů je transsfenoidální chirurgická resekce. V případech, kdy je výsledkem neúplná chirurgická resekce nádoru, může být provedena opakovaná operace a zevní radiační terapie. Předchozí klinická práce naznačuje, že v léčbě nesekrečních adenomů hypofýzy může hrát roli folátový receptor. MORAb-003 je monoklonální protilátka, která má potenciál být účinnou látkou proti resekovatelným nefunkčním adenomům hypofýzy. Bylo prokázáno, že MORAb-003 je dobře snášen. Tato studie umožňuje zjistit, zda je léčba farletuzumabem účinná a bezpečná.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Diagnostika nefunkčního adenomu hypofýzy
  • Schopný a ochotný podstoupit chirurgickou resekci nádoru hypofýzy
  • Závažné zdravotní stavy musí být dobře kontrolovány a stabilní po dobu nejméně 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významné apoplexie hypofýzy
  • Přítomnost adenomů vylučujících hormony
  • Přítomnost kompresivní neuropatie zrakového nervu v důsledku nádoru hypofýzy
  • Žádná předchozí chirurgická, lékařská nebo radiační terapie v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost farletumabu u subjektů s resekabilními, nefunkčními makroadenomy hypofýzy měřená objektivní odpovědí ve velikosti nádoru.
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost farletumabu u této populace pacientů.
Časové okno: První 3 měsíce týdně a poté každé 2 týdny po dobu 12 měsíců
První 3 měsíce týdně a poté každé 2 týdny po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Wallin, MD, Morphotek
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit