- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01203618
Průzkumná studie farletuzumabu k léčbě resekovatelných, nefunkčních adenomů hypofýzy
1. listopadu 2013 aktualizováno: Morphotek
Průzkumná studie fáze 2 s farletuzumabem u resekovatelného nefunkčního adenomu hypofýzy
Účelem této studie je zhodnotit, zda je terapie farletuzumabem účinná a bezpečná v léčbě resekabilních, nefunkčních adenomů hypofýzy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefunkční adenomy hypofýzy jsou nejčastějším typem nádorů hypofýzy, který je definován chybějící hormonální nadprodukcí z nádoru.
Nefunkční makroadenomy jsou > 1 cm velké, což může způsobit progresivní ztrátu zraku, bolesti hlavy a příznaky dysfunkce hypofýzy (hypopituitarismus a/nebo hyperprolaktinémie).
Počáteční léčbou tohoto typu nádorů je transsfenoidální chirurgická resekce.
V případech, kdy je výsledkem neúplná chirurgická resekce nádoru, může být provedena opakovaná operace a zevní radiační terapie.
Předchozí klinická práce naznačuje, že v léčbě nesekrečních adenomů hypofýzy může hrát roli folátový receptor.
MORAb-003 je monoklonální protilátka, která má potenciál být účinnou látkou proti resekovatelným nefunkčním adenomům hypofýzy.
Bylo prokázáno, že MORAb-003 je dobře snášen.
Tato studie umožňuje zjistit, zda je léčba farletuzumabem účinná a bezpečná.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Diagnostika nefunkčního adenomu hypofýzy
- Schopný a ochotný podstoupit chirurgickou resekci nádoru hypofýzy
- Závažné zdravotní stavy musí být dobře kontrolovány a stabilní po dobu nejméně 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významné apoplexie hypofýzy
- Přítomnost adenomů vylučujících hormony
- Přítomnost kompresivní neuropatie zrakového nervu v důsledku nádoru hypofýzy
- Žádná předchozí chirurgická, lékařská nebo radiační terapie v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost farletumabu u subjektů s resekabilními, nefunkčními makroadenomy hypofýzy měřená objektivní odpovědí ve velikosti nádoru.
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost farletumabu u této populace pacientů.
Časové okno: První 3 měsíce týdně a poté každé 2 týdny po dobu 12 měsíců
|
První 3 měsíce týdně a poté každé 2 týdny po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruce Wallin, MD, Morphotek
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Oyesiku, MD, PhD, FACS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Antineoplastická činidla
- Farletuzumab
Další identifikační čísla studie
- MORAb-003-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .