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baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

2014年3月14日 更新者：Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Algeries、アルジェリア
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers、アルジェリア
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers、アルジェリア
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers、アルジェリア
        • Investigational Site Number 01204
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 03205
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Investigational Site Number 01
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá、コロンビア
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá、コロンビア
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá、コロンビア
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin、コロンビア
        • Investigational Site Number 17006
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11415
        • Investigational Site Number 1
  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax、チュニジア
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis、チュニジア
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis、チュニジア
        • Investigational Site Number 78804
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal、ブラジル、71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília、ブラジル、17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo、ブラジル、01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara、メキシコ、44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 48403
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni、南アフリカ
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria、南アフリカ
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria、南アフリカ
        • Investigational Site Number 710005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
薬：INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
他の名前：
  • ランタス・ソロスター
薬：INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
他の名前：
  • アピドラ・ソロスター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
時間枠：between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change of HbA1c
時間枠：from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
時間枠：at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
時間枠：at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
時間枠：at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
時間枠：At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
時間枠：At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
時間枠：From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月14日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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