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baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

2014年3月14日 更新者：Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Benoni、南非
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni、南非
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban、南非、4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban、南非、4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban、南非、4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban、南非、4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth、南非、6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth、南非、6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria、南非
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria、南非
        • Investigational Site Number 710005
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 17006
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara、墨西哥、44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara、墨西哥、44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 48403
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal、巴西、71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza、巴西、60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília、巴西、17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre、巴西、91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo、巴西、01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11415
        • Investigational Site Number 1
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 01
  • 突尼斯
      • Sfax、突尼斯
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax、突尼斯
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis、突尼斯
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis、突尼斯、1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis、突尼斯
        • Investigational Site Number 78804
  • 阿尔及利亚
      • Algeries、阿尔及利亚
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers、阿尔及利亚
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers、阿尔及利亚
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers、阿尔及利亚
        • Investigational Site Number 01204
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba、阿根廷
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba、阿根廷
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba、阿根廷
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón、阿根廷
        • Investigational Site Number 03205

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
药品：INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
其他名称：
  • 来得时独星
药品：INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
其他名称：
  • 阿皮德拉独星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
大体时间：between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change of HbA1c
大体时间：from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
大体时间：at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
大体时间：at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
大体时间：at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
大体时间：At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
大体时间：At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
大体时间：From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月16日

首次发布 (估计)

2010年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月14日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (其他标识符：WHO)

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