Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14 марта 2014 г. обновлено: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algeries, Алжир
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Алжир
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Алжир
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Алжир
        • Investigational Site Number 01204
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Аргентина
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Аргентина
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Аргентина
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Аргентина
        • Investigational Site Number 03205
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Бразилия, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Бразилия, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Колумбия
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Колумбия
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Колумбия
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Колумбия
        • Investigational Site Number 17006
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Investigational Site Number 01
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Мексика, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Мексика, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Тунис
      • Sfax, Тунис
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Тунис
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Тунис
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Тунис, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Тунис
        • Investigational Site Number 78804
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Южная Африка
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Южная Африка
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Южная Африка
        • Investigational Site Number 710005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Лекарство: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Другие имена:
  • Лантус СолоСтар
Лекарство: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Другие имена:
  • Апидра СолоСтар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Временное ограничение: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change of HbA1c
Временное ограничение: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Временное ограничение: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Временное ограничение: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Временное ограничение: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Временное ограничение: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Временное ограничение: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Временное ограничение: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться