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baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

2014년 3월 14일 업데이트: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, 남아프리카
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, 남아프리카
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, 남아프리카
        • Investigational Site Number 710005
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, 멕시코, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, 멕시코, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, 브라질, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, 브라질, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, 브라질, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, 브라질, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 03205
  • 알제리
      • Algeries, 알제리
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, 알제리
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, 알제리
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, 알제리
        • Investigational Site Number 01204
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 17006
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Investigational Site Number 01
  • 튀니지
      • Sfax, 튀니지
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, 튀니지
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, 튀니지
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, 튀니지
        • Investigational Site Number 78804

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
의약품: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
다른 이름들:
  • 란투스 솔로스타
의약품: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
다른 이름들:
  • 아피드라 솔로스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
기간: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change of HbA1c
기간: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
기간: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
기간: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
기간: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
기간: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
기간: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
기간: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (기타 식별자: WHO)

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