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baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14 de março de 2014 atualizado por: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentina
        • Investigational Site Number 03205
  • Argélia
      • Algeries, Argélia
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Argélia
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Argélia
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Argélia
        • Investigational Site Number 01204
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brasil, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brasil, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Colômbia
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Colômbia
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Colômbia
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Colômbia
        • Investigational Site Number 17006
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 01
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, México, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, México, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Tunísia
      • Sfax, Tunísia
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunísia
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunísia
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunísia, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunísia
        • Investigational Site Number 78804
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, África do Sul
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, África do Sul
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, África do Sul
        • Investigational Site Number 710005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Medicamento: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Outros nomes:
  • Lantus SoloStar
Medicamento: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Outros nomes:
  • Apidra SoloStar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Prazo: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change of HbA1c
Prazo: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Prazo: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Prazo: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Prazo: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Prazo: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Prazo: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Prazo: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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