Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algeries, Algeria
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Algeria
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Algeria
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Algeria
        • Investigational Site Number 01204
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentiina
        • Investigational Site Number 03205
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brasilia, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brasilia, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 710005
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17006
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 01
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Meksiko, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Meksiko, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunisia
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78804

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Lääke: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Muut nimet:
  • Lantus SoloStar
Lääke: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Muut nimet:
  • Apidra SoloStar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Aikaikkuna: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of HbA1c
Aikaikkuna: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Aikaikkuna: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Aikaikkuna: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Aikaikkuna: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Aikaikkuna: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Aikaikkuna: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa