Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710005
  • Algieria
      • Algeries, Algieria
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Algieria
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Algieria
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Algieria
        • Investigational Site Number 01204
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentyna
        • Investigational Site Number 03205
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brazylia, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brazylia, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigational Site Number 17006
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Investigational Site Number 01
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Meksyk, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Meksyk, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunezja
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunezja
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunezja
        • Investigational Site Number 78804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Lek: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Inne nazwy:
  • Lantus SoloStar
Lek: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Inne nazwy:
  • Apidra SoloStar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Ramy czasowe: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of HbA1c
Ramy czasowe: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Ramy czasowe: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Ramy czasowe: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Ramy czasowe: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Ramy czasowe: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Ramy czasowe: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na INSULIN GLARGINE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj