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baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14 mars 2014 mis à jour par: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Investigational Site Number 710005
  • Algérie
      • Algeries, Algérie
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Algérie
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Algérie
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Algérie
        • Investigational Site Number 01204
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentine
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentine
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentine
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentine
        • Investigational Site Number 03205
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brésil, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brésil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brésil, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brésil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Colombie
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Colombie
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Colombie
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Colombie
        • Investigational Site Number 17006
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Investigational Site Number 01
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Mexique, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Mexique, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunisie
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisie
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunisie
        • Investigational Site Number 78804

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Médicament: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Autres noms:
  • Lantus Solo Star
Médicament: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Autres noms:
  • Apidra Solo Star

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Délai: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change of HbA1c
Délai: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Délai: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Délai: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Délai: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Délai: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Délai: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Délai: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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