Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14. března 2014 aktualizováno: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algeries, Alžírsko
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Alžírsko
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Alžírsko
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Alžírsko
        • Investigational Site Number 01204
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentina
        • Investigational Site Number 03205
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brazílie, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brazílie, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710005
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Kolumbie
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Kolumbie
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Kolumbie
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Kolumbie
        • Investigational Site Number 17006
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Investigational Site Number 01
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunisko
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisko
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunisko
        • Investigational Site Number 78804

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Lék: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Ostatní jména:
  • Lantus SoloStar
Lék: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Ostatní jména:
  • Apidra SoloStar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Časové okno: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change of HbA1c
Časové okno: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Časové okno: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Časové okno: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Časové okno: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Časové okno: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Časové okno: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Časové okno: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na INSULIN GLARGINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit