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baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14. März 2014 aktualisiert von: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algeries, Algerien
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Algerien
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Algerien
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Algerien
        • Investigational Site Number 01204
  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentinien
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentinien
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentinien
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentinien
        • Investigational Site Number 03205
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brasilien, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brasilien, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Kolumbien
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Kolumbien
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Kolumbien
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigational Site Number 17006
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 01
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Südafrika
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigational Site Number 710005
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunesien
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunesien
        • Investigational Site Number 78804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Andere Namen:
  • Lantus Solo Star
Arzneimittel: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Andere Namen:
  • Apidra Solo Star

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Zeitfenster: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of HbA1c
Zeitfenster: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Zeitfenster: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Zeitfenster: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Zeitfenster: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Zeitfenster: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Zeitfenster: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Zeitfenster: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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