Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14 de marzo de 2014 actualizado por: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Argelia
      • Algeries, Argelia
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Argelia
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Argelia
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Argelia
        • Investigational Site Number 01204
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentina
        • Investigational Site Number 03205
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brasil, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brasil, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 17006
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 01
  • México
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, México, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, México, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 710005
  • Túnez
      • Sfax, Túnez
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Túnez
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Túnez
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Túnez
        • Investigational Site Number 78804

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Droga: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Otros nombres:
  • Lantus SoloStar
Droga: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Otros nombres:
  • Apidra SoloStar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Periodo de tiempo: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of HbA1c
Periodo de tiempo: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Periodo de tiempo: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Periodo de tiempo: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Periodo de tiempo: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Periodo de tiempo: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir