Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14 maart 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algeries, Algerije
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Algerije
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Algerije
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Algerije
        • Investigational Site Number 01204
  • Argentinië
      • Caba, Argentinië
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentinië
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentinië
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentinië
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentinië
        • Investigational Site Number 03205
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brazilië, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brazilië, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 17006
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 01
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunesië
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunesië
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunesië
        • Investigational Site Number 78804
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Geneesmiddel: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Andere namen:
  • Lantus Solostar
Geneesmiddel: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Andere namen:
  • Apidra Solostar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Tijdsspanne: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change of HbA1c
Tijdsspanne: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Tijdsspanne: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Tijdsspanne: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Tijdsspanne: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Tijdsspanne: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Tijdsspanne: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op INSULIN GLARGINE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren