Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

baSal BoluS Therapy in patIenTs With TypE 1 Diabetes Mellitus (SUBSTITUTE)

14 marzo 2014 aggiornato da: Sanofi

Phase IV, Multicenter, International, Non-comparative, Open Label Study of Efficacy and Safety of Basal Bolus Therapy (Insulin Glargine + Insulin Glulisine) in Patients With T1 Diabetes Previously Uncontrolled on Any Insulin Regimen.

Primary Objective:

To evaluate the efficacy of the association Lantus (once-a-day, od) Apidra (thrice-a-day, tid) in terms of change HbA1c from baseline to end of study (week 24), in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Secondary Objectives:

To evaluate:

  • The change of hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 12
  • The percentage of patients with HbA1c < 7% at week 12 and week 24
  • The FBG and the 7-point self monitoring of blood glucose (SMBG) at baseline, week 12 and week 24
  • The daily dose for both insulin glulisine insulin glargine at baseline, week 12 and week 24
  • The incidence of symptomatic hypoglycemias
  • Adverse events

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After a two-week run-in period patients will enter a six-month treatment period.

Estimated study duration per patient : 26 weeks (including a 2-week run-in period).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algeries, Algeria
        • Investigational Site Number 01201
      • Algiers, Algeria
        • Investigational Site Number 01202
      • Algiers, Algeria
        • Investigational Site Number 01203
      • Algiers, Algeria
        • Investigational Site Number 01204
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11415
        • Investigational Site Number 1
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03201
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03202
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03203
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 03204
      • Morón, Argentina
        • Investigational Site Number 03205
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80540-010
        • Investigational Site Number 076-007
      • Distrito Federal, Brasile, 71625-009
        • Investigational Site Number 076-003
      • Fortaleza, Brasile, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-010
      • Marília, Brasile, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-006
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-250
        • Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 17003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17004
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17005
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 17007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 17006
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 01
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Messico, 44656
        • Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Messico, 44680
        • Investigational Site Number 48404
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 48403
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Investigational Site Number 12468
      • Benoni, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710004
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Investigational Site Number 12466
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Investigational Site Number 710006
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Investigational Site Number 12464
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Investigational Site Number 12465
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Investigational Site Number 710001
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6000
        • Investigational Site Number 12484
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6000
        • Investigational Site Number 710003
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigational Site Number 12467
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710005
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia
        • Investigational Site Number 78805
      • Sfax, Tunisia
        • Investigational Site Number 78801
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 78803
      • Tunis, Tunisia
        • Investigational Site Number 78804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Known Type 1 diabetic patients (male or female) treated with any type of insulin regimen, except:

    • continuous subcutaneous insulin infusion (CSII, or pump), and
    • patients already treated with insulin glargine
  2. Age: 18-60 years inclusive
  3. HbA1c: 8% - 10% assessed over the past 6 month
  4. At least 1 year of continuous insulin treatment

  5. Willingness to accept, and ability to follow:

    • a basal bolus regimen (glargine x1 and glulisine x3 per day),
    • self-monitoring blood glucose (SMBG)
    • a fixed meal plan, or CHO counting
  6. Signed informed consent obtained prior to any study procedure

Criteria for entry in the treatment period:

  1. HbA1c 8-10% assessed between week -2 and week 0
  2. Serum creatinine ≤135 micromol/L in men and ≤110 micromol/L in women
  3. Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) lower or equal to three times the upper limit of normal
  4. Pregnancy test negative if women of childbearing potential

Exclusion criteria:

  1. History of hypersensitivity to insulin glargine and/or insulin glulisine
  2. Pregnant, breast-feeding or women of childbearing potential not using efficient contraception
  3. Brittle diabetes
  4. Known impaired renal function defined as serum creatinine > 135 micromol/L in men and > 110 micromol/L in women at study entry
  5. Known impaired hepatic function defined as Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of normal at study entry
  6. Diabetes ketoacidosis
  7. History of drug or alcohol abuse
  8. Psychiatric or mental disease
  9. Inclusion in another study in the past 6 months or previous inclusion in this study
  10. Patient unable or unwilling to manage properly the basal bolus regimen

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulin glargine + insulin glulisine

Insulin glargine dosage will be individually titrated once a week to obtain FPG 80-120 mg/dL (4.5-6.7 mmol/L).

Insulin glulisine dosage will be individually titrated once a week to obtain a 2-hour postprandial plasma glucose (PPG) < 180 mg/dL (<10.0 mmol/L) and ideally around 140 mg/dL.
Droga: INSULIN GLARGINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: once a day at bedtime
Altri nomi:
  • Lantus SoloStar
Droga: INSULIN GLULISINE
Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: sub-cutaneous Dose regimen: three times a day, preferably just before the meal
Altri nomi:
  • Apidra SoloStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) values (following the reference of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC))
Lasso di tempo: between baseline (week 0) and endpoint (week 24)
between baseline (week 0) and endpoint (week 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of HbA1c
Lasso di tempo: from baseline to week 12
from baseline to week 12
Percentage of patients with HbA1c < 7%
Lasso di tempo: at week 12 and week 24
at week 12 and week 24
Fasting Blood Glucose (FBG)
Lasso di tempo: at baseline, week 12 and week 24
at baseline, week 12 and week 24
7-point Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
Lasso di tempo: at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
at baseline, week 12 and week 24 (to be performed the week preceding each visit on two consecutive days)
Daily dose for insulin glulisine
Lasso di tempo: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Daily dose for insulin glargine
Lasso di tempo: At baseline, week 12 and week 24
At baseline, week 12 and week 24
Symptomatic hypoglycemias
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to endpoint (week 24)
From baseline (week 0) to endpoint (week 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_R_05033
  • U1111-1116-3450 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INSULIN GLARGINE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi