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HIV 予防研究のスクリーニングにおける HIV-1 耐性

2021年6月17日 更新者：Microbicide Trials Network

HIV 予防臨床試験の女性スクリーニング集団における HIV-1 薬剤耐性の有病率

MTN-009は、HIV予防試験に参加するための事前スクリーニングまたはスクリーニングを受ける研究施設に来院した女性集団におけるARV耐性の有病率の推定を提供する複数施設の横断研究です。 現在まで、新たに診断された生殖年齢の女性における HIV 薬剤耐性の包括的な調査はまだ行われていない。 MTN-009 の主な目的は、HIV 予防試験への参加をスクリーニングする際に HIV 陽性と診断された女性における HIV 薬剤耐性変異の頻度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

MTN-009は、HIV予防試験に参加するための事前スクリーニングまたはスクリーニングを受ける研究施設に来院した女性集団におけるARV耐性の有病率の推定を提供する複数施設の横断研究です。 現在まで、新たに診断された生殖年齢の女性における HIV 薬剤耐性の包括的な調査はまだ行われていない。 MTN-009 の主な目的は、HIV 予防試験への参加をスクリーニングする際に HIV 陽性と診断された女性における HIV 薬剤耐性変異の頻度を評価することです。 第 2 の目的には、薬剤耐性 HIV 感染の危険因子としての抗レトロウイルス (ARV) 薬への自己または性的パートナーの曝露を含む行動指標の特定と評価、および免疫不全の程度と疾患進行のリスクの特徴付けが含まれます。 HIV予防試験への参加をスクリーニングするために来院した際にHIV陽性と判定された女性の血漿HIV-1 RNAおよびCD4陽性T細胞を定量する。 探索的な目的には、ARV に対する感受性に影響を与える可能性がある HIV-1 の多型性またはサブタイプ特異的な配列変化の同定、および慢性 HIV 感染症と最近の HIV 感染症を患っている HIV 陽性女性の割合の推定が含まれます。

経膣投与または経口摂取される ARV ベースの研究製品に対する顕著な耐性またはその欠如の発見は、将来の殺菌剤および PrEP 研究に関連する決定を導く可能性があります。 さらに、MTN-009 は、MTN セロコンバーターの研究である MTN-015 で得られた耐性データに対する貴重な比較データを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1074

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council, Botha's Hill
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council, Isipingo
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council, Umkomaas
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council, Verulam
      • Tongaat、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • South African Medical Research Council
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3630
        • South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV予防試験への参加に興味のある生殖年齢の女性

説明

包含基準:

  • MTN-009 研究施設に来て、HIV 予防試験の事前スクリーニングまたはスクリーニングを行う
  • 年齢 18 ～ 40 歳、現場の標準操作手順 (SOP) ごとに検証済み
  • MTN-009 への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  • サイト SOP で定義されている適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 研究者がインフォームドコンセントを妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げると研究者が判断するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV予防試験への参加のためのスクリーニングに来院する際にHIV陽性と判定された女性におけるHIV薬剤耐性変異の頻度を評価する
時間枠：2年
薬剤耐性に関連することが知られている HIV-1 逆転写酵素およびプロテアーゼの変異
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV予防試験に参加するためにスクリーニングを受ける女性における薬剤耐性HIV感染の危険因子としてのARV薬への自己または性的パートナーの曝露を含む行動指標を特定し、評価すること
時間枠：2年
参加者が薬剤耐性HIV-1感染症のリスクに関連する可能性のあるARV薬物曝露およびその他の行動、または自分自身または性的パートナーを自己報告した
2年
• HIV予防試験に参加するためのスクリーニングを受ける際にHIV陽性と判定された女性の血漿HIV-1 RNAおよびCD4陽性T細胞を定量することにより、免疫不全の程度と疾患進行のリスクを特徴付ける。
時間枠：2年

• 血漿 HIV-1 RNA レベルと CD4 陽性 T 細胞数

血漿 HIV-1 RNA レベルと CD4 陽性 T 細胞数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microbicide Trials Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Urvi Parikh, PhD、MTN Virology CORE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MTN-009
  • 5U01AI068633-04 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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