Badanie kliniczne dotyczące HIV - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

HIV

Szczegółowy opis

MTN-009 to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie, które dostarczy oszacowania częstości występowania oporności na ARV w populacji kobiet, które zgłaszają się do ośrodków badawczych w celu wstępnego badania przesiewowego lub badania przesiewowego pod kątem udziału w badaniu dotyczącym profilaktyki HIV. Do tej pory nie przeprowadzono jeszcze kompleksowego nadzoru lekooporności wirusa HIV u nowo zdiagnozowanych kobiet w wieku rozrodczym. Głównym celem MTN-009 jest ocena częstości mutacji lekooporności wirusa HIV wśród kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas zgłaszania się na badania przesiewowe w celu udziału w próbach zapobiegania HIV. Cele drugorzędne obejmują identyfikację i ocenę wskaźników behawioralnych, w tym ekspozycję własną lub partnera seksualnego na leki antyretrowirusowe (ARV) jako czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV opornym na leki, a także charakterystykę stopnia niedoboru odporności i ryzyka progresji choroby poprzez oznaczanie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu i limfocytów T CD4-dodatnich wśród kobiet, u których wykazano obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego w celu udziału w badaniu dotyczącym profilaktyki HIV. Cele eksploracyjne obejmują identyfikację polimorficznych lub specyficznych dla podtypu zmian sekwencji w HIV-1, które mogą wpływać na podatność na leki antyretrowirusowe, oraz oszacowanie odsetka kobiet zakażonych wirusem HIV, które mają przewlekłą i niedawną infekcję HIV.

Stwierdzenie znaczącej oporności lub jej braku na produkty badawcze oparte na ARV podawane dopochwowo lub przyjmowane doustnie może pomóc w podjęciu decyzji związanych z przyszłymi badaniami mikrobicydów i PrEP. Ponadto MTN-009 dostarczy cennych danych porównawczych dla danych oporności uzyskanych w MTN-015, badaniu serokonwertera MTN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1074

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, które są zainteresowane udziałem w badaniach dotyczących profilaktyki HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgłoś się do ośrodka badawczego MTN-009 w celu wstępnego przesiewu lub badania przesiewowego pod kątem próby zapobiegania HIV
Wiek 18-40 lat, zweryfikowane w zależności od standardowych procedur operacyjnych (SOP) w zakładzie
Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w MTN-009
Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu

Kryteria wyłączenia:

Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena częstości mutacji lekooporności wirusa HIV wśród kobiet, u których wykazano obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego w celu udziału w próbach zapobiegania zakażeniu wirusem HIV Ramy czasowe: 2 lata	Mutacje w odwrotnej transkryptazie i proteazie HIV-1, o których wiadomo, że są związane z lekoopornością	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Identyfikacja i ocena wskaźników behawioralnych, w tym ekspozycja własna lub partnera seksualnego na leki antyretrowirusowe jako czynniki ryzyka lekoopornego zakażenia wirusem HIV u kobiet zgłaszających się na badania przesiewowe w celu udziału w próbach zapobiegania HIV Ramy czasowe: 2 lata	Zgłaszane przez uczestnika narażenie na leki ARV i inne zachowania jego lub partnera seksualnego, które mogą być związane z ryzykiem zakażenia wirusem HIV-1 opornym na leki	2 lata
• Aby scharakteryzować stopień niedoboru odporności i ryzyko progresji choroby poprzez ilościowe określenie RNA HIV-1 w osoczu i limfocytów T CD4-dodatnich wśród kobiet, które uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV podczas zgłaszania się na badania przesiewowe w celu udziału w próbach zapobiegania HIV Ramy czasowe: 2 lata	• Poziomy RNA HIV-1 w osoczu i liczba limfocytów T CD4-dodatnich Poziomy RNA HIV-1 w osoczu i liczba limfocytów T CD4-dodatnich	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości