Клинические исследование ВИЧ - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ

Подробное описание

MTN-009 — это многоцентровое кросс-секционное исследование, которое позволит оценить распространенность устойчивости к АРВ-препаратам среди женщин, которые обращаются в исследовательские центры для предварительного скрининга или скрининга для участия в испытании средств профилактики ВИЧ. На сегодняшний день всесторонний эпиднадзор за лекарственной устойчивостью к ВИЧ у впервые выявленных женщин репродуктивного возраста еще не проведен. Основной целью MTN-009 является оценка частоты мутаций резистентности к лекарственным препаратам ВИЧ среди женщин с положительным результатом теста на ВИЧ при поступлении на скрининг для участия в испытаниях по профилактике ВИЧ. Вторичные цели включают идентификацию и оценку поведенческих индикаторов, включая воздействие антиретровирусных (АРВ) препаратов на себя или полового партнера (партнеров) как факторов риска лекарственно-устойчивой ВИЧ-инфекции, а также характеристику степени иммунодефицита и риска прогрессирования заболевания путем количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме и CD4-положительных Т-клеток среди женщин с положительным результатом теста на ВИЧ при поступлении на скрининг для участия в испытании по профилактике ВИЧ. Исследовательские цели включают идентификацию полиморфных или специфичных для подтипа изменений последовательности ВИЧ-1, которые могут влиять на восприимчивость к АРВ-препаратам, и оценку доли ВИЧ-позитивных женщин с хронической ВИЧ-инфекцией по сравнению с недавней ВИЧ-инфекцией.

Обнаружение значительной резистентности или ее отсутствие к исследуемым продуктам на основе АРВ-препаратов, вводимым вагинально или принимаемым перорально, может служить ориентиром для принятия решений, связанных с будущими исследованиями микробицидов и ДКП. Кроме того, MTN-009 предоставит ценные сравнительные данные для данных об устойчивости, полученных в MTN-015, исследовании сероконверсии MTN.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1074

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Южная Африка
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Южная Африка
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины репродуктивного возраста, заинтересованные в участии в испытаниях средств профилактики ВИЧ

Описание

Критерии включения:

Присутствовать в исследовательском центре MTN-009 для предварительного скрининга или скрининга для испытания средств профилактики ВИЧ.
Возраст от 18 до 40 лет, подтвержден согласно стандартным операционным процедурам (СОП)
Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в MTN-009
Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта

Критерий исключения:

Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить частоту мутаций резистентности к лекарственным препаратам ВИЧ среди женщин с положительным результатом теста на ВИЧ при поступлении на скрининг для участия в испытаниях по профилактике ВИЧ. Временное ограничение: 2 года	Мутации в обратной транскриптазе и протеазе ВИЧ-1, которые, как известно, связаны с лекарственной устойчивостью	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявить и оценить поведенческие индикаторы, включая воздействие АРВ-препаратов на себя или полового партнера (партнеров), в качестве факторов риска лекарственно-устойчивой ВИЧ-инфекции у женщин, которые проходят скрининг для участия в испытаниях средств профилактики ВИЧ. Временное ограничение: 2 года	Сообщения участников о воздействии АРВ-препаратов и других формах поведения или себя или полового партнера (партнеров), которые могут быть связаны с риском лекарственно-устойчивых инфекций ВИЧ-1.	2 года
• Охарактеризовать степень иммунодефицита и риск прогрессирования заболевания путем количественного определения РНК ВИЧ-1 в плазме и CD4-положительных Т-клеток среди женщин с положительным результатом теста на ВИЧ при поступлении на скрининг для участия в испытаниях по профилактике ВИЧ. Временное ограничение: 2 года	• Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме и количество CD4-положительных Т-клеток Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме и количество CD4-положительных Т-клеток	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microbicide Trials Network

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества