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HIV 예방 연구를 위한 스크리닝 시 HIV-1 저항성

2021년 6월 17일 업데이트: Microbicide Trials Network

HIV 예방 시험을 위한 여성 스크리닝 모집단 내 HIV-1 약물 내성 유병률

MTN-009는 HIV 예방 임상시험 참여를 위해 사전 선별 또는 선별 검사를 받기 위해 연구 기관에 출석하는 여성 인구에서 ARV 저항성 유병률 추정치를 제공할 다중 현장 횡단면 연구입니다. 현재까지 새로 진단받은 가임기 여성의 HIV 약물 내성에 대한 포괄적인 감시는 아직 시행되지 않았습니다. MTN-009의 1차 목표는 HIV 예방 임상시험에 참여하기 위해 스크리닝할 때 HIV 양성 반응을 보이는 여성들 사이에서 HIV 약물 내성 변이의 빈도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

MTN-009는 HIV 예방 임상시험 참여를 위해 사전 선별 또는 선별 검사를 받기 위해 연구 기관에 출석하는 여성 인구에서 ARV 저항성 유병률 추정치를 제공할 다중 현장 횡단면 연구입니다. 현재까지 새로 진단받은 가임기 여성의 HIV 약물 내성에 대한 포괄적인 감시는 아직 시행되지 않았습니다. MTN-009의 1차 목표는 HIV 예방 임상시험에 참여하기 위해 스크리닝할 때 HIV 양성 반응을 보이는 여성들 사이에서 HIV 약물 내성 변이의 빈도를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 항레트로바이러스(ARV) 약물에 대한 자기 또는 성 파트너의 노출을 약물 내성 HIV 감염의 위험 요소로 포함하는 행동 지표의 식별 및 평가, HIV 예방 실험에 참여하기 위해 선별 검사를 할 때 HIV 양성 반응을 보이는 여성들 사이에서 혈장 HIV-1 RNA 및 CD4 양성 T 세포를 정량화합니다. 탐구 목표에는 ARV에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는 HIV-1의 다형성 또는 하위 유형별 서열 변화의 식별과 만성 대 최근 HIV 감염이 있는 HIV 양성 여성의 비율 추정이 포함됩니다.

질내 투여 또는 경구 투여된 ARV 기반 연구 제품에 대한 상당한 저항성 또는 그 부족의 발견은 향후 살균제 및 PrEP 연구와 관련된 결정을 안내할 수 있습니다. 또한 MTN-009는 MTN 혈청변환기 연구인 MTN-015에서 얻은 내성 데이터에 대한 귀중한 비교 데이터를 제공할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1074

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council, Botha's Hill
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council, Isipingo
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council, Umkomaas
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council, Verulam
      • Tongaat, KwaZulu Natal, 남아프리카
        • South African Medical Research Council
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3630
        • South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 예방 임상시험 참여에 관심이 있는 가임기 여성

설명

포함 기준:

  • MTN-009 연구 사이트에 제시하여 HIV 예방 시험을 사전 선별 또는 선별
  • 18-40세, 현장 표준 운영 절차(SOP)에 따라 검증됨
  • MTN-009 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 예방 시험에 참여하기 위해 스크리닝을 할 때 HIV 양성 판정을 받은 여성들 사이에서 HIV 약물 내성 돌연변이의 빈도를 평가하기 위해
기간: 2 년
약물 내성과 관련이 있는 것으로 알려진 HIV-1 역전사 효소 및 프로테아제의 돌연변이
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 예방 시험에 참여하기 위해 선별 검사를 받기 위해 참석한 여성의 약물 내성 HIV 감염 위험 요인으로 ARV 약물에 대한 자기 또는 성 파트너 노출을 포함한 행동 지표를 식별하고 평가하기 위해
기간: 2 년
참가자가 스스로 보고한 ARV 약물 노출 및 약물 내성 HIV-1 감염의 위험과 관련될 수 있는 기타 행동 또는 자신 또는 성 파트너
2 년
• HIV 예방 시험에 참여하기 위해 스크리닝을 위해 제출할 때 HIV 양성 반응을 보인 여성의 혈장 HIV-1 RNA 및 CD4 양성 T 세포를 정량화하여 면역결핍 정도 및 질병 진행 위험을 특성화합니다.
기간: 2 년

• 혈장 HIV-1 RNA 수준 및 CD4 양성 T 세포 수

혈장 HIV-1 RNA 수준 및 CD4 양성 T 세포 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microbicide Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MTN-009
  • 5U01AI068633-04 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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