Klinisk prøve på HIV - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV

Detaljert beskrivelse

MTN-009 er en multi-site, tverrsnittsstudie som vil gi et estimat av prevalensen av ARV-resistens i populasjonen av kvinner som møter til studiesteder for å forhåndsscreenes eller screenes for deltakelse i en HIV-forebyggende studie. Til dags dato har en omfattende overvåking av HIV-medisinresistens hos nylig diagnostiserte kvinner i reproduktiv alder ennå ikke blitt utført. Det primære målet med MTN-009 er å vurdere frekvensen av HIV-medikamentresistensmutasjoner blant kvinner som tester HIV-positive når de presenterer seg for å screene for deltakelse i HIV-forebyggende forsøk. Sekundære mål inkluderer identifisering og evaluering av atferdsindikatorer inkludert eksponering av egen eller seksuelle partner(e) for antiretrovirale (ARV) legemidler som risikofaktorer for medikamentresistent HIV-infeksjon, samt karakterisering av graden av immunsvikt og risiko for sykdomsprogresjon. kvantifisere plasma HIV-1 RNA og CD4-positive T-celler blant kvinner som tester HIV-positive når de presenteres for å screene for deltakelse i en HIV-forebyggende studie. Undersøkende mål inkluderer identifisering av polymorfe eller subtypespesifikke sekvensendringer i HIV-1 som kan påvirke mottakelighet for ARV, og estimering av andelen HIV-positive kvinner som har kronisk versus nylig HIV-infeksjon.

Funnet av betydelig resistens, eller mangel på denne, mot ARV-baserte studieprodukter levert vaginalt eller tatt oralt, kan lede beslutninger knyttet til fremtidige mikrobicid- og PrEP-studier. I tillegg vil MTN-009 gi verdifulle sammenligningsdata for motstandsdataene innhentet i MTN-015, MTN-serokonverterstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1074

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sør-Afrika
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i reproduktiv alder som er interessert i å delta i HIV-forebyggende forsøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Presenter for et MTN-009-studiested for forhåndsscreening eller screening for en HIV-forebyggende studie
Alder 18–40 år, verifisert per sted standard driftsprosedyrer (SOP)
Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i MTN-009
Er i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i SOP-er for nettstedet

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å vurdere frekvensen av HIV-medikamentresistensmutasjoner blant kvinner som tester HIV-positive når de presenteres for å screene for deltakelse i HIV-forebyggende forsøk Tidsramme: 2 år	Mutasjoner i HIV-1 revers transkriptase og protease kjent for å være assosiert med medikamentresistens	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å identifisere og evaluere atferdsindikatorer, inkludert eksponering av egen eller seksuelle partner(e) for ARV-medisiner som risikofaktorer for medikamentresistent HIV-infeksjon hos kvinner som møter opp for screening for å delta i HIV-forebyggende forsøk Tidsramme: 2 år	Deltaker selvrapporterte eksponeringer for ARV-medisiner og annen atferd eller henne selv eller seksuelle partner(er) som kan være assosiert med risiko for medikamentresistente HIV-1-infeksjoner	2 år
• Å karakterisere graden av immunsvikt og risiko for sykdomsprogresjon ved å kvantifisere plasma HIV-1 RNA og CD4-positive T-celler blant kvinner som tester HIV-positive når de presenterer for screening for å delta i HIV-forebyggende forsøk Tidsramme: 2 år	• Plasma HIV-1 RNA-nivåer og CD4-positive T-celletall Plasma HIV-1 RNA-nivåer og CD4-positive T-celletall	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene