Ensaio clínico em HIV - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

HIV

Descrição detalhada

O MTN-009 é um estudo multi-local, transversal, que fornecerá uma estimativa da prevalência de resistência ARV na população de mulheres que se apresentam aos locais de estudo para serem pré-triadas ou triadas para participação em um estudo de prevenção do HIV. Até o momento, uma vigilância abrangente da resistência do HIV aos medicamentos em mulheres recém-diagnosticadas em idade reprodutiva ainda não foi realizada. O principal objetivo do MTN-009 é avaliar a frequência de mutações de resistência a medicamentos para HIV entre mulheres que testam HIV positivo ao se apresentarem para triagem para participação em ensaios de prevenção de HIV. Os objetivos secundários incluem a identificação e avaliação de indicadores comportamentais, incluindo exposição própria ou do(s) parceiro(s) sexual(is) a medicamentos antirretrovirais (ARV) como fatores de risco para infecção por HIV resistente a medicamentos, bem como a caracterização do grau de imunodeficiência e risco de progressão da doença por quantificação do RNA do HIV-1 no plasma e das células T CD4 positivas entre mulheres com teste de HIV positivo quando se apresentam para triagem para participação em um estudo de prevenção do HIV. Os objetivos exploratórios incluem a identificação de alterações polimórficas ou de sequência específica de subtipo no HIV-1 que podem afetar a suscetibilidade aos ARVs, e a estimativa da proporção de mulheres HIV positivas que têm infecção crônica versus infecção recente pelo HIV.

A constatação de resistência significativa, ou a falta dela, a produtos de estudo baseados em ARV administrados por via vaginal ou administrados por via oral podem orientar decisões relacionadas a estudos futuros de microbicidas e PrEP. Além disso, o MTN-009 fornecerá dados de comparação valiosos para os dados de resistência obtidos no MTN-015, o estudo de soroconversão do MTN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1074

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

África do Sul
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, África do Sul
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade reprodutiva interessadas em participar de testes de prevenção do HIV

Descrição

Critério de inclusão:

Apresentar-se a um local de estudo MTN-009 para pré-triagem ou triagem para um teste de prevenção do HIV
Idade de 18 a 40 anos, verificada de acordo com os procedimentos operacionais padrão (SOP) do local
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação no MTN-009
Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local

Critério de exclusão:

Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na realização dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a frequência de mutações de resistência a medicamentos para HIV entre mulheres que testam HIV positivo ao se apresentarem para triagem para participação em ensaios de prevenção de HIV Prazo: 2 anos	Mutações na transcriptase reversa e protease do HIV-1 conhecidas por estarem associadas à resistência a medicamentos	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificar e avaliar indicadores comportamentais, incluindo exposição própria ou do(s) parceiro(s) sexual(is) aos medicamentos ARV como fatores de risco para infecção por HIV resistente a medicamentos em mulheres que se apresentam para triagem para participar de ensaios de prevenção do HIV Prazo: 2 anos	O participante auto-relatou exposições a medicamentos ARV e outros comportamentos ou a si mesmo ou parceiro(s) sexual(is) que podem estar associados ao risco de infecções por HIV-1 resistentes a medicamentos	2 anos
• Caracterizar o grau de imunodeficiência e o risco de progressão da doença pela quantificação do RNA do HIV-1 plasmático e das células T CD4 positivas entre mulheres com teste de HIV positivo quando se apresentam para triagem para participar de ensaios de prevenção do HIV Prazo: 2 anos	• Níveis plasmáticos de HIV-1 RNA e contagens de células T CD4 positivas Níveis plasmáticos de HIV-1 RNA e contagens de células T CD4 positivas	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microbicide Trials Network

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ