Kliininen tutkimus HIV - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV

Yksityiskohtainen kuvaus

MTN-009 on monipaikkainen, poikkileikkaustutkimus, joka antaa arvion ARV-resistenssin esiintyvyydestä niiden naisten populaatiossa, jotka saapuvat tutkimusalueille esiseulonnalle tai seulonnalle HIV-ehkäisytutkimukseen osallistumista varten. Tähän mennessä ei ole vielä suoritettu kattavaa HIV-lääkeresistenssin seurantaa äskettäin diagnosoiduilla lisääntymisiässä olevilla naisilla. MTN-009:n ensisijainen tavoite on arvioida HIV-lääkeresistenssimutaatioiden esiintymistiheyttä naisilla, jotka testaavat HIV-positiivisia osallistuessaan HIV-ehkäisytutkimuksiin. Toissijaisia tavoitteita ovat käyttäytymisindikaattoreiden tunnistaminen ja arviointi, mukaan lukien itsensä tai seksikumppanien altistuminen antiretroviraalisille lääkkeille (ARV) lääkeresistentin HIV-infektion riskitekijöinä, sekä immuunipuutosasteen ja taudin etenemisriskin karakterisointi plasman HIV-1-RNA- ja CD4-positiivisten T-solujen kvantifiointi naisilla, jotka testaavat HIV-positiivisia, kun he osallistuvat HIV-ehkäisytutkimukseen. Selvittäviä tavoitteita ovat HIV-1:n polymorfisten tai alatyyppispesifisten sekvenssimuutosten tunnistaminen, jotka voivat vaikuttaa ARV-herkkyyteen, sekä kroonisen HIV-tartunnan saaneiden HIV-positiivisten naisten osuuden arvioiminen.

Merkittävän resistenssin tai sen puuttumisen havaitseminen emättimen kautta tai suun kautta annetuille ARV-pohjaisille tutkimustuotteille voi ohjata tulevia mikrobisidi- ja PrEP-tutkimuksia koskevia päätöksiä. Lisäksi MTN-009 tarjoaa arvokasta vertailutietoa resistenssitiedoista, jotka on saatu MTN-015:ssä, MTN-serokonverteritutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1074

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lisääntymisikäiset naiset, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan HIV-ehkäisytutkimuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esitä MTN-009-tutkimuspaikalle HIV-ehkäisytutkimuksen esiseulontaa tai seulontaa varten
Ikä 18-40 vuotta, varmennettu toimipaikkakohtaisesti vakiotoimintamenettelyt (SOP)
Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen MTN-009:ään
Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tietoisen suostumuksen, tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida HIV-lääkeresistenssimutaatioiden esiintymistiheyttä naisilla, jotka testaavat HIV-positiivisia osallistuessaan HIV-ehkäisytutkimuksiin. Aikaikkuna: 2 vuotta	HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin ja proteaasin mutaatiot, joiden tiedetään liittyvän lääkeresistenssiin	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tunnistaa ja arvioida käyttäytymisindikaattoreita, mukaan lukien itsensä tai seksikumppanin altistuminen ARV-lääkkeille lääkeresistentin HIV-infektion riskitekijöinä naisilla, jotka saapuvat seulontaan osallistuakseen HIV-ehkäisytutkimuksiin Aikaikkuna: 2 vuotta	Osallistujan itse ilmoittama altistuminen ARV-lääkkeille ja muu käyttäytyminen tai itse tai seksikumppani(t), jotka voivat liittyä lääkeresistenttien HIV-1-infektioiden riskiin	2 vuotta
• Karakterisoida immuunipuutosastetta ja taudin etenemisriskiä määrittämällä plasman HIV-1-RNA- ja CD4-positiiviset T-solut naisilla, jotka testaavat HIV-positiivisia, kun he saapuvat seulontaan osallistuakseen HIV-ehkäisytutkimuksiin. Aikaikkuna: 2 vuotta	• Plasman HIV-1-RNA-tasot ja CD4-positiivisten T-solujen määrä Plasman HIV-1-RNA-tasot ja CD4-positiivisten T-solujen määrä	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbicide Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit