Klinisk forsøg med HIV - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV

Detaljeret beskrivelse

MTN-009 er en multi-site, tværsnitsundersøgelse, der vil give et estimat af prævalensen af ARV-resistens i populationen af kvinder, der præsenterer for undersøgelsessteder for at blive forhåndsscreenet eller screenet for deltagelse i et HIV-forebyggende forsøg. Til dato er der endnu ikke foretaget en omfattende overvågning af HIV-lægemiddelresistens hos nydiagnosticerede kvinder i den fødedygtige alder. Det primære mål med MTN-009 er at vurdere hyppigheden af HIV-lægemiddelresistensmutationer blandt kvinder, der tester HIV-positive, når de præsenterer sig for at screene for deltagelse i HIV-forebyggende forsøg. Sekundære mål omfatter identifikation og evaluering af adfærdsindikatorer, herunder eksponering af egen eller seksuelle partner(e) for antiretrovirale (ARV) lægemidler som risikofaktorer for lægemiddelresistent HIV-infektion, samt karakterisering af graden af immundefekt og risiko for sygdomsprogression vha. kvantificering af plasma HIV-1 RNA og CD4-positive T-celler blandt kvinder, der tester HIV-positive, når de præsenteres for at screene for deltagelse i et HIV-forebyggende forsøg. Udforskende mål omfatter identifikation af polymorfe eller subtype-specifikke sekvensændringer i HIV-1, der kan påvirke modtageligheden for ARV'er, og estimeringen af andelen af HIV-positive kvinder, der har kronisk versus nylig HIV-infektion.

Fundet af signifikant resistens, eller mangel på samme, over for ARV-baserede undersøgelsesprodukter leveret vaginalt eller indtaget oralt kan vejlede beslutninger relateret til fremtidige mikrobicid- og PrEP-undersøgelser. Derudover vil MTN-009 give værdifulde sammenligningsdata for resistensdata opnået i MTN-015, MTN-serokonverterstudiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1074

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sydafrika
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Sydafrika
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder, der er interesseret i at deltage i forsøg med HIV-forebyggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præsenter til et MTN-009-studiested for at forhåndsscreene eller screene for et HIV-forebyggende forsøg
Alder 18-40 år, verificeret pr. sted standarddriftsprocedurer (SOP)
Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i MTN-009
I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er

Ekskluderingskriterier:

Enhver betingelse, der efter investigators mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At vurdere hyppigheden af HIV-lægemiddelresistensmutationer blandt kvinder, der tester HIV-positive, når de præsenterer sig for at screene for deltagelse i HIV-forebyggende forsøg Tidsramme: 2 år	Mutationer i HIV-1 revers transkriptase og protease, der vides at være forbundet med lægemiddelresistens	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At identificere og evaluere adfærdsindikatorer, herunder selv- eller seksuelle partner(e) eksponeringer for ARV-lægemidler som risikofaktorer for lægemiddelresistent HIV-infektion hos kvinder, der møder op til screening for at deltage i HIV-forebyggende forsøg Tidsramme: 2 år	Deltager selvrapporterede ARV-lægemiddeleksponeringer og anden adfærd eller sig selv eller seksuelle partner(e), der kan være forbundet med risiko for lægemiddelresistente HIV-1-infektioner	2 år
• At karakterisere graden af immundefekt og risiko for sygdomsprogression ved at kvantificere plasma HIV-1 RNA og CD4-positive T-celler blandt kvinder, der tester HIV-positive, når de præsenterer sig for screening for at deltage i HIV-forebyggende forsøg Tidsramme: 2 år	• Plasma HIV-1 RNA niveauer og CD4-positive T-celletal Plasma HIV-1 RNA niveauer og CD4-positive T-celletal	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier