Klinische Studien zur HIV - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV

Detaillierte Beschreibung

MTN-009 ist eine Querschnittsstudie an mehreren Standorten, die eine Schätzung der Prävalenz der ARV-Resistenz in der Bevölkerung von Frauen liefert, die sich an Studienstandorten zur Vorabuntersuchung oder für die Teilnahme an einer HIV-Präventionsstudie vorstellen. Bisher muss noch eine umfassende Überwachung der HIV-Arzneimittelresistenz bei neu diagnostizierten Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden. Das Hauptziel von MTN-009 besteht darin, die Häufigkeit von HIV-Arzneimittelresistenzmutationen bei Frauen zu ermitteln, deren HIV-positiv getestet wird, wenn sie sich einem Screening für die Teilnahme an HIV-Präventionsstudien unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung und Bewertung von Verhaltensindikatoren, einschließlich der Exposition gegenüber antiretroviralen (ARV) Medikamenten durch sich selbst oder Sexualpartner als Risikofaktoren für eine arzneimittelresistente HIV-Infektion, sowie die Charakterisierung des Grades der Immunschwäche und des Risikos einer Krankheitsprogression durch Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA und CD4-positiven T-Zellen bei Frauen, die HIV-positiv getestet wurden, als sie sich zur Teilnahme an einer HIV-Präventionsstudie vorstellten. Zu den explorativen Zielen gehören die Identifizierung polymorpher oder subtypspezifischer Sequenzveränderungen in HIV-1, die sich auf die Anfälligkeit für ARVs auswirken können, und die Schätzung des Anteils HIV-positiver Frauen mit chronischer oder kürzlich aufgetretener HIV-Infektion.

Die Feststellung einer signifikanten Resistenz oder des Fehlens einer solchen gegen ARV-basierte Studienprodukte, die vaginal verabreicht oder oral eingenommen werden, kann als Entscheidungsgrundlage für zukünftige Mikrobizid- und PrEP-Studien dienen. Darüber hinaus wird MTN-009 wertvolle Vergleichsdaten für die Resistenzdaten liefern, die in MTN-015, der MTN-Serokonverter-Studie, ermittelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1074

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südafrika
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Südafrika
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Teilnahme an HIV-Präventionsstudien interessiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präsentieren Sie sich an einem MTN-009-Studienzentrum zur Voruntersuchung oder zum Screening für eine HIV-Präventionsstudie
Alter 18–40 Jahre, verifiziert gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Standorts
Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an MTN-009 abzugeben
Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den SOPs vor Ort definiert

Ausschlusskriterien:

Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Es sollte die Häufigkeit von HIV-Arzneimittelresistenz-Mutationen bei Frauen beurteilt werden, die HIV-positiv getestet wurden, als sie sich für ein Screening zur Teilnahme an HIV-Präventionsstudien vorstellten Zeitfenster: 2 Jahre	Mutationen in der Reversen Transkriptase und Protease von HIV-1 sind bekanntermaßen mit Arzneimittelresistenzen verbunden	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Identifizierung und Bewertung von Verhaltensindikatoren, einschließlich der Exposition gegenüber ARV-Medikamenten durch sich selbst oder Sexualpartner, als Risikofaktoren für eine arzneimittelresistente HIV-Infektion bei Frauen, die zum Screening zur Teilnahme an HIV-Präventionsstudien erscheinen Zeitfenster: 2 Jahre	Der Teilnehmer berichtete selbst über ARV-Arzneimittelexpositionen und andere Verhaltensweisen bei sich selbst oder Sexualpartnern, die mit dem Risiko arzneimittelresistenter HIV-1-Infektionen verbunden sein könnten	2 Jahre
• Charakterisierung des Ausmaßes der Immunschwäche und des Risikos einer Krankheitsprogression durch Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA und CD4-positiven T-Zellen bei Frauen, die HIV-positiv getestet wurden, als sie sich für ein Screening zur Teilnahme an HIV-Präventionsstudien vorstellten Zeitfenster: 2 Jahre	• Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel und CD4-positive T-Zellzahlen Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel und CD4-positive T-Zellzahlen	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat