Klinische proef op Hiv - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hiv

Gedetailleerde beschrijving

MTN-009 is een multi-site, cross-sectionele studie die een schatting zal geven van de prevalentie van ARV-resistentie in de populatie van vrouwen die zich op onderzoekslocaties presenteren voor pre-screening of screening voor deelname aan een HIV-preventieonderzoek. Tot op heden moet er nog een alomvattend toezicht worden gehouden op de resistentie tegen hiv-geneesmiddelen bij nieuw gediagnosticeerde vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het primaire doel van MTN-009 is het beoordelen van de frequentie van hiv-geneesmiddelresistentiemutaties bij vrouwen die hiv-positief testen wanneer ze zich presenteren voor screening voor deelname aan hiv-preventieonderzoeken. Secundaire doelstellingen omvatten de identificatie en evaluatie van gedragsindicatoren, waaronder blootstelling van zichzelf of seksuele partner(s) aan antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen als risicofactoren voor geneesmiddelresistente HIV-infectie, evenals de karakterisering van de mate van immunodeficiëntie en het risico van ziekteprogressie door het kwantificeren van plasma hiv-1 RNA en CD4-positieve T-cellen bij vrouwen die hiv-positief testen wanneer ze zich presenteren voor screening voor deelname aan een hiv-preventieonderzoek. Verkennende doelen omvatten de identificatie van polymorfe of subtype-specifieke sequentieveranderingen in HIV-1 die van invloed kunnen zijn op de gevoeligheid voor ARV's, en de schatting van het aandeel van HIV-positieve vrouwen die een chronische versus recente HIV-infectie hebben.

De bevinding van significante resistentie, of het ontbreken daarvan, tegen op ARV gebaseerde onderzoeksproducten die vaginaal worden toegediend of oraal worden ingenomen, kan leidend zijn bij beslissingen met betrekking tot toekomstige microbicide- en PrEP-onderzoeken. Bovendien zal MTN-009 waardevolle vergelijkingsgegevens opleveren voor de resistentiegegevens die zijn verkregen in MTN-015, de MTN-seroconverterstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1074

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid-Afrika
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geïnteresseerd zijn in deelname aan hiv-preventieonderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Presenteer aan een MTN-009-studielocatie om vooraf te screenen of te screenen voor een HIV-preventieonderzoek
Leeftijd 18-40 jaar, geverifieerd per locatie standaard operationele procedures (SOP)
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan MTN-009
In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in site SOP's

Uitsluitingscriteria:

Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het beoordelen van de frequentie van hiv-geneesmiddelresistentiemutaties bij vrouwen die hiv-positief testen wanneer ze zich presenteren voor screening voor deelname aan hiv-preventieonderzoeken Tijdsspanne: 2 jaar	Mutaties in HIV-1 reverse transcriptase en protease waarvan bekend is dat ze verband houden met resistentie tegen geneesmiddelen	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gedragsindicatoren identificeren en evalueren, waaronder blootstelling van zichzelf of seksuele partner (s) aan ARV-geneesmiddelen als risicofactoren voor geneesmiddelresistente hiv-infectie bij vrouwen die zich presenteren voor screening om deel te nemen aan hiv-preventieonderzoeken Tijdsspanne: 2 jaar	Deelnemer zelf gerapporteerde ARV-drugsblootstellingen en ander gedrag van zichzelf of seksuele partner(s) dat mogelijk verband houdt met het risico op medicijnresistente hiv-1-infecties	2 jaar
• Om de mate van immunodeficiëntie en het risico op ziekteprogressie te karakteriseren door plasma HIV-1 RNA en CD4-positieve T-cellen te kwantificeren bij vrouwen die HIV-positief testen wanneer ze zich presenteren voor screening om deel te nemen aan HIV-preventieonderzoeken Tijdsspanne: 2 jaar	• Plasma HIV-1 RNA-niveaus en CD4-positieve T-celtellingen Plasma HIV-1 RNA-niveaus en CD4-positieve T-celtellingen	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria