Klinická studie na HIV - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV

Detailní popis

MTN-009 je vícemístná průřezová studie, která poskytne odhad prevalence rezistence na ARV v populaci žen, které se dostaví na místa studie, kde mají být předem vyšetřeny nebo vyšetřeny kvůli účasti ve studii prevence HIV. Dosud nebyl proveden komplexní dohled nad lékovou rezistencí HIV u nově diagnostikovaných žen v reprodukčním věku. Primárním cílem MTN-009 je vyhodnotit frekvenci mutací lékové rezistence HIV u žen, které testují HIV pozitivní, když se prezentují na screening pro účast ve studiích prevence HIV. Sekundární cíle zahrnují identifikaci a hodnocení indikátorů chování, včetně expozice sebe nebo sexuálního partnera (partnerů) antiretrovirovým lékům (ARV) jako rizikovým faktorům pro infekci HIV rezistentní vůči lékům, stejně jako charakterizaci stupně imunodeficience a rizika progrese onemocnění. kvantifikování plazmatické HIV-1 RNA a CD4-pozitivních T buněk u žen, které testovaly HIV pozitivní, když se dostavily na screening pro účast ve studii prevence HIV. Průzkumné cíle zahrnují identifikaci polymorfních nebo subtypově specifických sekvenčních změn u HIV-1, které mohou ovlivnit náchylnost k ARV, a odhad podílu HIV pozitivních žen, které mají chronickou oproti nedávné infekci HIV.

Zjištění signifikantní rezistence nebo její absence vůči studijním produktům založeným na ARV podávaných vaginálně nebo perorálně může být vodítkem pro rozhodnutí týkající se budoucích mikrobicidních a PrEP studií. Kromě toho MTN-009 poskytne cenná srovnávací data pro údaje o odporu získané v MTN-015, studii MTN sérokonvertorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1074

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku, které mají zájem o účast ve studiích prevence HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prezentujte se na studijním místě MTN-009 k předběžnému screeningu nebo screeningu pro studii prevence HIV
Věk 18–40 let, ověřeno podle standardních operačních postupů (SOP)
Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v MTN-009
Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa

Kritéria vyloučení:

Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posoudit frekvenci mutací HIV lékové rezistence u žen, které testují HIV pozitivní, když se dostaví na screening pro účast ve studiích prevence HIV Časové okno: 2 roky	Mutace reverzní transkriptázy a proteázy HIV-1, o nichž je známo, že jsou spojeny s lékovou rezistencí	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Identifikovat a vyhodnotit indikátory chování včetně vystavení sebe sama nebo sexuálního partnera (partnerů) ARV lékům jako rizikovým faktorům pro infekci HIV rezistentní vůči lékům u žen, které přicházejí na screening, aby se účastnily studií prevence HIV Časové okno: 2 roky	Účastník sám nahlásil vystavení se lékům ARV a jiné chování on nebo sexuální partner(i), které mohou být spojeny s rizikem infekcí HIV-1 odolných vůči lékům	2 roky
• Charakterizovat stupeň imunodeficience a riziko progrese onemocnění kvantifikací plazmatické HIV-1 RNA a CD4-pozitivních T buněk u žen, které testují HIV pozitivní při screeningu k účasti ve studiích prevence HIV Časové okno: 2 roky	• Plazmatické hladiny HIV-1 RNA a počty CD4-pozitivních T buněk Plazmatické hladiny HIV-1 RNA a počty CD4-pozitivních T buněk	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbicide Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality