Prove cliniche su HIV - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

HIV

Descrizione dettagliata

MTN-009 è uno studio multicentrico e trasversale che fornirà una stima della prevalenza della resistenza agli ARV nella popolazione di donne che si presentano ai siti dello studio per essere preselezionate o sottoposte a screening per la partecipazione a uno studio di prevenzione dell'HIV. Ad oggi, deve ancora essere intrapresa una sorveglianza completa della resistenza ai farmaci dell'HIV nelle donne in età riproduttiva di nuova diagnosi. L'obiettivo principale di MTN-009 è valutare la frequenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV tra le donne che risultano sieropositive quando si presentano allo screening per la partecipazione a studi di prevenzione dell'HIV. Obiettivi secondari includono l'identificazione e la valutazione di indicatori comportamentali tra cui l'esposizione del proprio partner o dei partner sessuali ai farmaci antiretrovirali (ARV) come fattori di rischio per l'infezione da HIV resistente ai farmaci, nonché la caratterizzazione del grado di immunodeficienza e del rischio di progressione della malattia mediante quantificare l'HIV-1 RNA plasmatico e le cellule T CD4-positive tra le donne che risultano sieropositive quando si presentano allo screening per la partecipazione a uno studio di prevenzione dell'HIV. Gli obiettivi esplorativi includono l'identificazione di cambiamenti di sequenza polimorfici o sottotipi specifici nell'HIV-1 che possono influire sulla suscettibilità agli ARV e la stima della percentuale di donne sieropositive che hanno un'infezione da HIV cronica rispetto a quella recente.

La scoperta di una resistenza significativa, o della sua mancanza, ai prodotti di studio a base di ARV somministrati per via vaginale o assunti per via orale può guidare le decisioni relative a futuri studi sui microbicidi e sulla PrEP. Inoltre, MTN-009 fornirà preziosi dati di confronto per i dati sulla resistenza ottenuti in MTN-015, lo studio di sieroconversione MTN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1074

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Sud Africa
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
    - South African Medical Research Council, Botha's Hill
  - Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
    - South African Medical Research Council, Isipingo
  - Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
    - South African Medical Research Council, RK Khan (Chatsworth)
  - Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
    - South African Medical Research Council, Umkomaas
  - Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
    - South African Medical Research Council, Verulam
  - Tongaat, KwaZulu Natal, Sud Africa
    - South African Medical Research Council
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3630
    - South African Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età riproduttiva interessate a partecipare a studi di prevenzione dell'HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentarsi a un sito di studio MTN-009 per pre-screening o screening per una sperimentazione di prevenzione dell'HIV
Età 18-40 anni, verificata in base alle procedure operative standard (SOP) del sito
In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a MTN-009
In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare la frequenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV tra le donne che risultano sieropositive quando si presentano allo screening per la partecipazione a studi di prevenzione dell'HIV Lasso di tempo: 2 anni	Mutazioni nella trascrittasi inversa e nella proteasi dell'HIV-1 note per essere associate alla resistenza ai farmaci	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificare e valutare gli indicatori comportamentali tra cui l'esposizione personale o dei partner sessuali ai farmaci ARV come fattori di rischio per l'infezione da HIV resistente ai farmaci nelle donne che si presentano allo screening per partecipare a studi di prevenzione dell'HIV Lasso di tempo: 2 anni	Esposizioni a farmaci ARV auto-riferite dal partecipante e altri comportamenti o se stessa o partner sessuali che possono essere associati al rischio di infezioni da HIV-1 resistenti ai farmaci	2 anni
• Caratterizzare il grado di immunodeficienza e il rischio di progressione della malattia quantificando l'HIV-1 RNA plasmatico e le cellule T CD4-positive tra le donne che risultano sieropositive quando si presentano allo screening per partecipare a studi di prevenzione dell'HIV Lasso di tempo: 2 anni	• Livelli plasmatici di HIV-1 RNA e conta delle cellule T CD4 positive Livelli plasmatici di HIV-1 RNA e conta delle cellule T CD4-positive	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Urvi Parikh, PhD, MTN Virology CORE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità